Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å sammenligne Paclitaxel Plus 5-Fluorouracil versus Cisplatin Plus 5-Fluorouracil i kjemoradioterapi for lokalt avansert esophageal karsinom

17. oktober 2018 oppdatert av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

En fase III randomisert klinisk studie for å sammenligne Paclitaxel Plus 5-Fluorouracil versus Cisplatin Plus 5-Fluorouracil i kjemoradioterapi for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom

Hovedmålet med denne studien er å studere om paklitaksel pluss 5-fluorouracil har bedre total overlevelse enn cisplatin pluss 5-fluorouracil i kjemoradioterapi for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom. 436 pasienter vil bli rekruttert til denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom. T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a，TxNxM1a (ifølge AJCC2002)

Opplegg:

Kvalifiserte tilbakevendende pasienter med esophageal cancer vil først bli stratifisert ved nodal staging (N0 eller N1), deretter randomisert til 2 armer i forholdet 1:1.

Arm Cisplatin:

Kjemoradioterapi med cisplatin og 5-fluorouracil i 4 sykluser.

Arm Paclitaxel:

Kjemoradioterapi med ukentlig paklitaksel og 5-fluorouracil i 5 uker etterfulgt av adjuvant kjemoterapi i 2 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke;
  • Alder 18-75
  • Begge kjønn
  • Esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av patologi
  • Lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Ingen strålebehandling, kjemoterapi eller andre behandlinger før påmelding
  • PS ECOG 0-2
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Hemoglobin（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, nøytrofiler (ANC )≥1,5x109/L
  • antall blodplater (Pt) ≥100x109/L
  • Leverfunksjon: ALAT og ASAT < 2,5 x ULN, TBIL <1,5 x ULN
  • Nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ingen immunsvikt
  • Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel for voksne for å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig esophageal obstruksjon
  • Dyp esophageal ulcus
  • Esophageal perforering
  • Hematemese
  • Etter operasjon, utforskende torakotomi, strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet behandling
  • Andre ondartede svulster, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, eller cervical carcinoma in situ, som overlevde uten bevis på sykdom i over 3 år
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager
  • Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjon
  • Dopavhengighet
  • Alkoholisme eller AIDS
  • Ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen atferd
  • Pasient som har metastaser som lunge, levermetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin
Kjemoradioterapi med cisplatin og 5-fluorouracil i 2 sykluser etterfulgt av adjuvant kjemoterapi i 2 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin pluss 5-fluorouracil
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, en gang hver 4. uke i 4 sykluser (uke 1, uke 5, uke 9 og uke 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusjon i 72 timer, en gang hver 4. uke i 4 sykluser (uke 1, uke 5, uke 9 og uke 13).
Stråling: Strålebehandling
En total dose på 61,2 Gy vil bli levert i 34 fraksjoner ved 1,8 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6,8 uker.
Eksperimentell: Paklitaksel
Pasienter randomisert i arm B vil motta kjemoradiasjon med ukentlig paklitaksel og 5-fluorouracil i 5 uker etterfulgt av adjuvant kjemoterapi med paklitaksel og 5-fluorouracil i 2 sykluser.
Stråling: Strålebehandling
En total dose på 61,2 Gy vil bli levert i 34 fraksjoner ved 1,8 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6,8 uker.
Legemiddel: Paclitaxel pluss 5-fluorouracil
5-fluorouracil 300 mg/m2, d1-4, kontinuerlig infusjon i 96 timer og paklitaksel 50 mg/m2 over 3 timer, d1 (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 5); 5-fluoruracil 600 mg/m2/d d1-3 og paklitaksel 175 mg/m2 d1 (uke 9 og uke 13).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall og karakter av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO-Shanghai1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere