Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы по сравнению паклитаксела плюс 5-фторурацил с цисплатином плюс 5-фторурацил в химиолучевой терапии местно-распространенной карциномы пищевода

17 октября 2018 г. обновлено: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Рандомизированное клиническое исследование III фазы по сравнению паклитаксела плюс 5-фторурацил с цисплатином плюс 5-фторурацил в химиолучевой терапии пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой пищевода

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, обеспечивает ли комбинация паклитаксел плюс 5-фторурацил лучшую общую выживаемость, чем цисплатин плюс 5-фторурацил, при химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой пищевода. В исследование будут включены 436 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местнораспространенный плоскоклеточный рак пищевода. T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a (согласно AJCC2002)

Схема:

Подходящие пациенты с рецидивирующим раком пищевода сначала будут стратифицированы по узловой стадии (N0 или N1), а затем рандомизированы в 2 группы в соотношении 1:1.

Арм Цисплатин:

Химиолучевая терапия цисплатином и 5-фторурацилом в течение 4 циклов.

Рука Паклитаксел:

Химиолучевая терапия паклитакселом и 5-фторурацилом еженедельно в течение 5 недель с последующей адъювантной химиотерапией в течение 2 циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия;
  • Возраст 18-75 лет
  • Оба пола
  • Плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный патологией
  • Местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Никакой лучевой терапии, химиотерапии или других видов лечения до регистрации
  • ПС ЭКОГ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл
  • WBC≥3x109/л, нейтрофилы (ANC)≥1,5x109/л
  • количество тромбоцитов (Pt) ≥100x 109/л
  • Функция печени: ALAT и ASAT < 2,5 x ULN, TBIL <1,5 x ULN
  • Функция почек: креатинин < 1,5 x ULN
  • Отсутствие иммунодефицита
  • Использование эффективных противозачаточных средств для взрослых для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • Полная непроходимость пищевода
  • Глубокая язва пищевода
  • Перфорация пищевода
  • кровавая рвота
  • После операции, диагностической торакотомии, лучевой терапии, химиотерапии или таргетной терапии
  • Другие злокачественные опухоли, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, выжившие без признаков заболевания более 3 лет.
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней
  • Беременные или кормящие женщины или люди в период родов, отказавшиеся от приема противозачаточных средств
  • Наркотическая зависимость
  • Алкоголизм или СПИД
  • Неконтролируемые припадки или психические заболевания, потеря контроля над собственным поведением
  • Пациент с метастазами, такими как легкие, метастазы в печень

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цисплатин
Химиолучевая терапия цисплатином и 5-фторурацилом в течение 2 циклов с последующей адъювантной химиотерапией в течение 2 циклов.
Лекарство: Цисплатин плюс 5-фторурацил
цисплатин 25 мг/м2/сут, 1-3 дня, один раз каждые 4 недели в течение 4 циклов (1-я неделя, 5-я неделя, 9-я неделя и 13-я неделя); 5-ФУ 600 мг/м2/сут, 1-3 дня, непрерывная инфузия в течение 72 часов, один раз каждые 4 недели в течение 4 циклов (1-я неделя, 5-я неделя, 9-я неделя и 13-я неделя).
Радиация: Радиационная терапия
Общая доза 61,2 Гр будет доставлена ​​за 34 сеанса по 1,8 Гр/фракция, 5 сеансов в неделю в течение 6,8 недель.
Экспериментальный: Паклитаксел
Пациенты, рандомизированные в группу B, будут получать химиолучевую терапию паклитакселом и 5-фторурацилом еженедельно в течение 5 недель с последующей адъювантной химиотерапией паклитакселом и 5-фторурацилом в течение 2 циклов.
Радиация: Радиационная терапия
Общая доза 61,2 Гр будет доставлена ​​за 34 сеанса по 1,8 Гр/фракция, 5 сеансов в неделю в течение 6,8 недель.
Лекарство: Паклитаксел плюс 5-фторурацил
5-фторурацил 300 мг/м2, 1-4 дня, непрерывная инфузия в течение 96 часов и паклитаксел 50 мг/м2 в течение 3 часов, 1 день (1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя и 5-я неделя); 5-фторурацил 600 мг/м2/сутки 1–3 дня и паклитаксел 175 мг/м2 сутки 1 (9-я и 13-я неделя).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество и класс участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Следователи

  • Главный следователь: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESO-Shanghai1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться