Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy porównujące paklitaksel plus 5-fluorouracyl z cisplatyną plus 5-fluorouracyl w chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka przełyku

17 października 2018 zaktualizowane przez: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Randomizowane badanie kliniczne fazy III porównujące paklitaksel plus 5-fluorouracyl z cisplatyną plus 5-fluorouracylem w chemioradioterapii pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy paklitaksel z 5-fluorouracylem ma lepsze przeżycie całkowite niż cisplatyna z 5-fluorouracylem w chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Do badania zostanie włączonych 436 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku. T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a （zgodnie z AJCC2002）

Schemat:

Kwalifikujący się pacjenci z nawracającym rakiem przełyku zostaną najpierw podzieleni na straty według stopnia zaawansowania węzłów chłonnych (N0 lub N1), a następnie przydzieleni losowo do 2 ramion w stosunku 1:1.

Cisplatyna ramienia:

Chemioradioterapia cisplatyną i 5-fluorouracylem przez 4 cykle.

Ramię paklitakselu:

Chemioradioterapia z cotygodniowym paklitakselem i 5-fluorouracylem przez 5 tygodni, a następnie chemioterapia adjuwantowa przez 2 cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przystąpił do badania dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody;
  • Wiek 18-75 lat
  • Obie płcie
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologią
  • Miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Brak radioterapii, chemioterapii lub innych metod leczenia przed rejestracją
  • PS ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dl
  • WBC≥3x109/l, neutrofile (ANC)≥1,5x109/l
  • liczba płytek krwi (Pt) ≥100 x 109/l
  • Czynność wątroby: ALAT i ASAT < 2,5 x GGN, TBIL <1,5 x GGN
  • Czynność nerek: kreatynina < 1,5 x GGN
  • Brak niedoboru odporności
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji dla dorosłych w celu zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita niedrożność przełyku
  • Głęboki wrzód przełyku
  • Perforacja przełyku
  • Krwawe wymioty
  • Po operacji, zwiadowczej torakotomii, radioterapii, chemioterapii lub terapii celowanej
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które przeżyły bez objawów choroby przez ponad 3 lata
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Alkoholizm lub AIDS
  • Niekontrolowane napady padaczkowe lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem
  • Pacjent z przerzutami, takimi jak przerzuty do płuc, wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cisplatyna
Chemioradioterapia cisplatyną i 5-fluorouracylem przez 2 cykle, a następnie chemioterapia adjuwantowa przez 2 cykle.
Lek: Cisplatyna plus 5-fluorouracyl
cisplatyna 25 mg/m2/d, d1-3, raz na 4 tygodnie przez 4 cykle (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, ciągły wlew przez 72 godziny, raz na 4 tygodnie przez 4 cykle (tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 13).
Promieniowanie: Radioterapia
Całkowita dawka 61,2 Gy zostanie podana w 34 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6,8 tygodni.
Eksperymentalny: Paklitaksel
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B otrzymają chemioradioterapię z cotygodniowym paklitakselem i 5-fluorouracylem przez 5 tygodni, a następnie chemioterapię adjuwantową z paklitakselem i 5-fluorouracylem przez 2 cykle.
Promieniowanie: Radioterapia
Całkowita dawka 61,2 Gy zostanie podana w 34 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6,8 tygodni.
Lek: Paklitaksel plus 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl 300 mg/m2, d1-4, ciągły wlew przez 96 godzin i paklitaksel 50 mg/m2 przez 3 godziny, d1 (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 5); 5-fluorouracyl 600 mg/m2/d 1-3 i paklitaksel 175 mg/m2 d1 (tydzień 9 i tydzień 13).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba i stopień Uczestników ze Zdarzeniami Niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESO-Shanghai1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj