比较紫杉醇加 5-氟尿嘧啶与顺铂加 5-氟尿嘧啶在局部晚期食管癌放化疗中的 III 期研究
2018年10月17日 更新者：Kuai Le Zhao, MD、Fudan University
比较紫杉醇加 5-氟尿嘧啶与顺铂加 5-氟尿嘧啶在局部晚期食管鳞状细胞癌患者放化疗中的 III 期随机临床试验
该试验的主要目的是研究在局部晚期食管鳞状细胞癌患者的放化疗中，紫杉醇加 5-氟尿嘧啶是否比顺铂加 5-氟尿嘧啶具有更好的总生存期。
将招募 436 名患者参加这项研究。
研究概览
详细说明
局部晚期食管鳞状细胞癌。 T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a，TxNxM1a （根据AJCC2002）
方案：
符合条件的食管癌复发患者将首先按淋巴结分期（N0 或 N1）进行分层，然后以 1:1 的比例随机分配到 2 个组。
手臂顺铂：
顺铂和5-氟尿嘧啶放化疗4个周期。
手臂紫杉醇：
每周使用紫杉醇和 5-氟尿嘧啶进行放化疗 5 周，然后进行 2 个周期的辅助化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿加入研究并签署知情同意书；
- 18-75岁
- 男女皆宜
- 经病理证实的食管鳞状细胞癌
- 局部晚期食管鳞状细胞癌 (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
- 入组前无放疗、化疗或其他治疗
- PS 心电图 0-2
- 预期寿命3个月以上
- 血红蛋白（Hb）≥9 g/dL
- WBC≥3x109/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5x109/L
- 血小板计数 (Pt) ≥100x 109/L
- 肝功能：ALAT 和 ASAT < 2.5 x ULN，TBIL<1.5 x ULN
- 肾功能：肌酐 < 1.5 x ULN
- 无免疫缺陷
- 使用有效的成人避孕药来预防怀孕。
排除标准：
- 食管完全梗阻
- 深部食管溃疡
- 食道穿孔
- 呕血
- 手术、开胸探查、放疗、化疗或靶向治疗后
- 其他恶性肿瘤，除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，存活3年以上无证据的
- 30天内参加过其他介入性临床试验
- 拒绝服用避孕药具的孕妇或哺乳期妇女或分娩期间的人
- 毒瘾
- 酒精中毒或艾滋病
- 不受控制的癫痫发作或精神疾病，对自己的行为失去控制
- 有肺转移、肝转移等转移的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：顺铂
顺铂和5-氟尿嘧啶放化疗2个周期，辅助化疗2个周期。
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顺铂 25 mg/m2/d，第 1-3 天，每 4 周一次，共 4 个周期（第 1 周、第 5 周、第 9 周和第 13 周）； 5-FU 600 mg/m2/d，第1-3天，连续滴注72小时，每4周1次，共4个周期（第1周、第5周、第9周和第13周）。
61.2 Gy 的总剂量将以 1.8 Gy/ 分次的方式分 34 次进行，在 6.8 周内每周 5 次。
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实验性的：紫杉醇
随机分配到 B 组的患者将接受每周一次的紫杉醇和 5-氟尿嘧啶放化疗，持续 5 周，然后接受紫杉醇和 5-氟尿嘧啶辅助化疗 2 个周期。
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61.2 Gy 的总剂量将以 1.8 Gy/ 分次的方式分 34 次进行，在 6.8 周内每周 5 次。
5-氟尿嘧啶 300 mg/m2，d1-4，持续输注 96 小时和紫杉醇 50 mg/m2 超过 3 小时，d1（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周和第 5 周）； 5-氟尿嘧啶 600 mg/m2/d d1-3 和紫杉醇 175 mg/m2 d1（第 9 周和第 13 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 年总生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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局部无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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疾病无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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出现不良事件的参与者的数量和等级
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kuai Le Zhao, M.D.、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
- Chen Y, Zhu Z, Zhao W, Li L, Ye J, Wu C, Tang H, Lin Q, Li J, Xia Y, Li Y, Zhou J, Zhao K. A randomized phase 3 trial comparing paclitaxel plus 5-fluorouracil versus cisplatin plus 5-fluorouracil in Chemoradiotherapy for locally advanced esophageal carcinoma-the ESO-shanghai 1 trial protocol. Radiat Oncol. 2018 Feb 27;13(1):33. doi: 10.1186/s13014-018-0979-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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