Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus Paclitaxel Plus 5-fluorourasiilin ja Cisplatin Plus 5-fluorourasiilin vertailusta paikallisesti edenneen ruokatorven karsinooman kemoradioterapiassa

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus Paclitaxel Plus 5-fluorourasiilin ja Cisplatin Plus 5-fluorourasiilin vertailusta kemoradioterapiassa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko paklitakseli plus 5-fluorourasiili parempi kokonaiseloonjääminen kuin sisplatiini ja 5-fluorourasiili kemoradioterapiassa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 436 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä. T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a (AJCC2002:n mukaan)

Kaava:

Sopivat toistuvat ruokatorven syöpää sairastavat potilaat ositetaan ensin solmuvaiheen perusteella (N0 tai N1) ja satunnaistetaan sitten kahteen haaraan suhteessa 1:1.

Käsivarsi sisplatiini:

Kemoradioterapia sisplatiinilla ja 5-fluorourasiililla 4 syklin ajan.

Käsivarsi paklitakseli:

Kemoradioterapia viikoittain paklitakselilla ja 5-fluorourasiililla 5 viikon ajan, jota seuraa adjuvanttikemoterapia 2 sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

436

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Ikä 18-75
  • Molemmat sukupuolet
  • Patologian vahvistama ruokatorven levyepiteelisyöpä
  • Paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai muita hoitoja ennen ilmoittautumista
  • PS ECOG 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl
  • WBC≥3x109/l, neutrofiilit (ANC) ≥1,5x109/l
  • verihiutaleiden määrä (Pt) ≥100x109/l
  • Maksan toiminta: ALAT ja ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Ei immuunivajausta
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö aikuisille raskauden estämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen ruokatorven tukos
  • Syvä ruokatorven haavauma
  • Ruokatorven perforaatio
  • Hematemesis
  • Leikkauksen jälkeen tutkiva torakotomia, sädehoito, kemoterapia tai kohdennettava hoito
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka selvisivät ilman todisteita sairaudesta yli 3 vuotta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt syntymän aikana, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä
  • Huumeriippuvuus
  • Alkoholismi tai AIDS
  • Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys
  • Potilas, jolla on etäpesäkkeet, kuten keuhko-, maksa-etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sisplatiini
Kemoradioterapia sisplatiinilla ja 5-fluorourasiililla 2 sykliä, jota seuraa adjuvanttikemoterapia 2 sykliä.
Lääke: Sisplatiini plus 5-fluorourasiili
sisplatiini 25 mg/m2/d, d1-3, kerran 4 viikossa 4 syklin ajan (viikko 1, viikko 5, viikko 9 ja viikko 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, jatkuva infuusio 72 tunnin ajan, kerran 4 viikossa 4 syklin ajan (viikko 1, viikko 5, viikko 9 ja viikko 13).
Säteily: Sädehoito
61,2 Gy:n kokonaisannos annetaan 34 fraktiossa 1,8 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa 6,8 viikossa.
Kokeellinen: Paklitakseli
Ryhmään B satunnaistetut potilaat saavat kemosäteilyä viikoittain paklitakselilla ja 5-fluorourasiililla 5 viikon ajan, minkä jälkeen adjuvanttikemoterapiaa paklitakselilla ja 5-fluorourasiililla 2 syklin ajan.
Säteily: Sädehoito
61,2 Gy:n kokonaisannos annetaan 34 fraktiossa 1,8 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa 6,8 viikossa.
Lääke: Paklitakseli plus 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili 300 mg/m2, d1-4, jatkuva infuusio 96 tuntia ja paklitakseli 50 mg/m2 3 tunnin ajan, d1 (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja viikko 5); 5-fluorourasiili 600 mg/m2/d d1-3 ja paklitakseli 175 mg/m2 d1 (viikko 9 ja viikko 13).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Eloonjääminen ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden osallistujien määrä ja arvosanat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESO-Shanghai1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa