국소 진행성 식도암에 대한 화학방사선 요법에서 Paclitaxel + 5-Fluorouracil과 Cisplatin + 5-Fluorouracil을 비교하는 3상 연구
2018년 10월 17일 업데이트: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
국소적으로 진행된 식도 편평세포암 환자를 위한 화학방사선 요법에서 Paclitaxel + 5-Fluorouracil과 Cisplatin + 5-Fluorouracil을 비교하는 3상 무작위 임상 시험
이 시험의 1차 목적은 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 위한 화학방사선 요법에서 파클리탁셀 + 5-플루오로우라실이 시스플라틴 + 5-플루오로우라실보다 전체 생존율이 더 좋은지 여부를 연구하는 것입니다.
436명의 환자가 이 연구에 모집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종. T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a(AJCC2002에 따름)
계획:
적격한 식도암 재발 환자는 먼저 결절 병기(N0 또는 N1)로 계층화된 다음 1:1 비율로 2개의 팔로 무작위 배정됩니다.
암 시스플라틴:
4주기 동안 시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 사용한 화학방사선 요법.
팔 파클리탁셀:
5주 동안 매주 파클리탁셀과 5-플루오로우라실을 사용한 화학방사선 요법과 2주기 동안 보조 화학 요법이 이어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-75세
- 남녀 모두
- 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
- 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
- 등록 전 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 치료 없음
- PS ECOG 0-2
- 3개월 이상의 기대 수명
- 헤모글로빈(Hb)≥9g/dL
- WBC≥3x109/L, 호중구(ANC)≥1.5x109/L
- 혈소판 수(Pt) ≥100x 109/L
- 간 기능: ALAT 및 ASAT < 2.5 x ULN, TBIL<1.5 x ULN
- 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 면역 결핍 없음
- 임신을 예방하기 위해 성인을 위한 효과적인 피임법 사용.
제외 기준:
- 완전한 식도 폐쇄
- 깊은 식도 궤양
- 식도 천공
- 토혈
- 수술 후, 탐색적 개흉술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법
- 피부기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 기타 악성종양으로서 3년 이상 뚜렷한 질병 없이 생존한 자
- 30일 이내의 다른 중재적 임상시험 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람
- 마약 중독
- 알코올 중독 또는 에이즈
- 조절되지 않는 발작 또는 정신 질환, 자신의 행동에 대한 통제력 상실
- 폐, 간 전이 등의 전이가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시스플라틴
2주기 동안 시스플라틴과 5-플루오로우라실을 사용한 화학방사선 요법과 2주기 동안 보조 화학 요법을 병행합니다.
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시스플라틴 25 mg/m2/d, d1-3, 4주기 동안 4주마다 1회(1주, 5주, 9주 및 13주); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, 72시간 동안 지속적으로 주입, 4주에 한 번씩 4주기(1주, 5주, 9주 및 13주).
총 선량 61.2Gy는 1.8Gy/분획, 6.8주 동안 주당 5분할로 34분할로 전달됩니다.
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실험적: 파클리탁셀
B군에 무작위로 배정된 환자들은 5주 동안 매주 파클리탁셀과 5-플루오로우라실을 사용한 화학방사선 요법을 받은 후 파클리탁셀과 5-플루오로우라실을 사용한 보조 화학 요법을 2주기 동안 받게 됩니다.
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총 선량 61.2Gy는 1.8Gy/분획, 6.8주 동안 주당 5분할로 34분할로 전달됩니다.
5-플루오로우라실 300 mg/m2, d1-4, 96시간 동안 연속 주입 및 3시간 동안 파클리탁셀 50 mg/m2, d1(1주, 2주, 3주, 4주 및 5주); 5-플루오로우라실 600 mg/m2/d d1-3 및 파클리탁셀 175 mg/m2 d1(9주 및 13주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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질병 진행 없는 생존
기간: 3 년
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3 년
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부작용이 있는 참가자의 수 및 등급
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
- Chen Y, Zhu Z, Zhao W, Li L, Ye J, Wu C, Tang H, Lin Q, Li J, Xia Y, Li Y, Zhou J, Zhao K. A randomized phase 3 trial comparing paclitaxel plus 5-fluorouracil versus cisplatin plus 5-fluorouracil in Chemoradiotherapy for locally advanced esophageal carcinoma-the ESO-shanghai 1 trial protocol. Radiat Oncol. 2018 Feb 27;13(1):33. doi: 10.1186/s13014-018-0979-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESO-Shanghai1
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