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Um Estudo de Fase III de Comparação de Paclitaxel Plus 5-Fluorouracil Versus Cisplatina Plus 5-Fluorouracil em Quimiorradioterapia para Carcinoma Esofágico Localmente Avançado

17 de outubro de 2018 atualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Um ensaio clínico randomizado de fase III comparando Paclitaxel Plus 5-Fluorouracil versus Cisplatina Plus 5-Fluorouracil em quimiorradioterapia para pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado

O objetivo principal deste estudo é estudar se paclitaxel mais 5-fluorouracil tem melhor sobrevida global do que cisplatina mais 5-fluorouracil em quimiorradioterapia para pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado. 436 pacientes serão recrutados para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado. T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a，TxNxM1a （de acordo com AJCC2002）

Esquema:

Pacientes recorrentes elegíveis com câncer de esôfago serão primeiro estratificados por estadiamento nodal (N0 ou N1), depois randomizados para 2 braços na proporção de 1:1.

Braço Cisplatina:

Quimiorradioterapia com cisplatina e 5-fluorouracil por 4 ciclos.

Paclitaxel de braço:

Quimiorradioterapia com paclitaxel semanal e 5-fluorouracil por 5 semanas seguida de quimioterapia adjuvante por 2 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

436

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o termo de consentimento informado;
  • Idade 18-75
  • Ambos os sexos
  • Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado por patologia
  • Carcinoma espinocelular de esôfago avançado local (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Sem radioterapia, quimioterapia ou outros tratamentos antes da inscrição
  • PS ECOG 0-2
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Hemoglobina（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC )≥1,5x109/L
  • contagem de plaquetas (Pt) ≥100x 109/L
  • Função hepática: ALAT e ASAT < 2,5 x LSN, TBIL <1,5 x LSN
  • Função renal: creatinina < 1,5 x LSN
  • Sem imunodeficiência
  • Uso de um contraceptivo eficaz para adultos para prevenir a gravidez.

Critério de exclusão:

  • Obstrução completa do esôfago
  • Úlcera esofágica profunda
  • perfuração esofágica
  • Hematêmese
  • Após cirurgia, toracotomia exploratória, radioterapia, quimioterapia ou terapia de direcionamento
  • Outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ, que sobreviveram sem evidência de doença por mais de 3 anos
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas em até 30 dias
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas durante o período de parto que se recusaram a tomar contraceptivos
  • Dependência de drogas
  • Alcoolismo ou AIDS
  • Convulsões descontroladas ou doenças psiquiátricas, perda de controle sobre seu próprio comportamento
  • Paciente com metástase, como pulmão, metástase hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cisplatina
Quimiorradioterapia com cisplatina e 5-fluorouracil por 2 ciclos seguida de quimioterapia adjuvante por 2 ciclos.
Medicamento: Cisplatina mais 5-fluorouracil
cisplatina 25 mg/m2/d, d1-3, uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 e semana 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, infusão contínua por 72 horas, uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 e semana 13).
Radiação: Radioterapia
Uma dose total de 61,2 Gy será administrada em 34 frações a 1,8 Gy/fração, 5 frações por semana em 6,8 semanas.
Experimental: Paclitaxel
Os pacientes randomizados no Braço B receberão quimiorradiação com paclitaxel semanal e 5-fluorouracil por 5 semanas, seguido de quimioterapia adjuvante com paclitaxel e 5-fluorouracil por 2 ciclos.
Radiação: Radioterapia
Uma dose total de 61,2 Gy será administrada em 34 frações a 1,8 Gy/fração, 5 frações por semana em 6,8 semanas.
Medicamento: Paclitaxel mais 5-fluorouracil
5-fluorouracil 300 mg/m2, d1-4, infusão contínua por 96 horas e paclitaxel 50 mg/m2 por 3 horas, d1 (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e semana 5); 5-fluorouracil 600 mg/m2/d d1-3 e paclitaxel 175 mg/m2 d1 (semana 9 e semana 13).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de progressão da doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Número e grau de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESO-Shanghai1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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