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Uno studio di fase III sul confronto tra Paclitaxel Plus 5-Fluorouracile e Cisplatino Plus 5-Fluorouracile nella chemioradioterapia per il carcinoma esofageo localmente avanzato

17 ottobre 2018 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Uno studio clinico randomizzato di fase III di confronto tra paclitaxel più 5-fluorouracile e cisplatino più 5-fluorouracile nella chemioradioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato

L'obiettivo principale di questo studio è studiare se paclitaxel più 5-fluorouracile abbia una migliore sopravvivenza globale rispetto a cisplatino più 5-fluorouracile nella chemioradioterapia per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato. 436 pazienti saranno reclutati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato. T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a (secondo AJCC2002)

Schema:

I pazienti con recidiva eleggibili con carcinoma esofageo saranno prima stratificati per stadiazione linfonodale (N0 o N1), quindi randomizzati a 2 bracci con rapporto 1:1.

Braccio Cisplatino:

Chemioradioterapia con cisplatino e 5-fluorouracile per 4 cicli.

Paclitaxel del braccio:

Chemioradioterapia con paclitaxel settimanale e 5-fluorouracile per 5 settimane seguita da chemioterapia adiuvante per 2 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aderito allo studio volontariamente e firmato il modulo di consenso informato;
  • Età 18-75
  • Entrambi i sessi
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato dalla patologia
  • Carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato locale (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Nessuna radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti prima dell'arruolamento
  • PS ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Emoglobina（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, neutrofili (ANC)≥1,5x109/L
  • conta piastrinica (Pt) ≥100x 109/L
  • Funzionalità epatica: ALT e AST < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Funzione renale: creatinina < 1,5 x ULN
  • Nessuna immunodeficienza
  • Uso di un contraccettivo efficace per gli adulti per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione esofagea completa
  • Ulcera esofagea profonda
  • Perforazione esofagea
  • Ematemesi
  • Dopo intervento chirurgico, toracotomia esplorativa, radioterapia, chemioterapia o terapia mirata
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma cervicale in situ, sopravvissuti senza evidenza di malattia per oltre 3 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni
  • Donne incinte o che allattano o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi
  • Tossicodipendenza
  • Alcolismo o AIDS
  • Convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento
  • Paziente con metastasi come polmone, metastasi epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cisplatino
Chemioradioterapia con cisplatino e 5-fluorouracile per 2 cicli seguita da chemioterapia adiuvante per 2 cicli.
Droga: Cisplatino più 5-fluorouracile
cisplatino 25 mg/m2/die, d1-3, una volta ogni 4 settimane per 4 cicli (settimana 1, settimana 5, settimana 9 e settimana 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, infusione continua per 72 ore, una volta ogni 4 settimane per 4 cicli (settimana 1, settimana 5, settimana 9 e settimana 13).
Radiazione: Radioterapia
Una dose totale di 61,2 Gy verrà erogata in 34 frazioni a 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana in 6,8 settimane.
Sperimentale: Paclitaxel
I pazienti randomizzati nel braccio B riceveranno chemioradioterapia con paclitaxel settimanale e 5-fluorouracile per 5 settimane seguita da chemioterapia adiuvante con paclitaxel e 5-fluorouracile per 2 cicli.
Radiazione: Radioterapia
Una dose totale di 61,2 Gy verrà erogata in 34 frazioni a 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana in 6,8 settimane.
Droga: Paclitaxel più 5-fluorouracile
5-fluorouracile 300 mg/m2, d1-4, infusione continua per 96 ore e paclitaxel 50 mg/m2 in 3 ore, d1 (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 5); 5-fluorouracile 600 mg/m2/die d1-3 e paclitaxel 175 mg/m2 d1 (settimana 9 e settimana 13).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione di malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero e grado di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-Shanghai1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisplatino più 5-fluorouracile

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