Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att jämföra Paclitaxel Plus 5-Fluorouracil kontra Cisplatin Plus 5-Fluorouracil i kemoradioterapi för lokalt avancerad matstrupscancer

17 oktober 2018 uppdaterad av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

En fas III randomiserad klinisk studie för att jämföra Paclitaxel Plus 5-Fluorouracil och Cisplatin Plus 5-Fluorouracil i kemoradioterapi för patienter med lokalt avancerat esofagus skivepitelcancer

Det primära syftet med denna studie är att studera om paklitaxel plus 5-fluorouracil har bättre total överlevnad än cisplatin plus 5-fluorouracil vid kemoradioterapi för patienter med lokalt avancerat esofagus skivepitelcancer. 436 patienter kommer att rekryteras till denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer. T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a，TxNxM1a (enligt AJCC2002)

Schema:

Berättigade återkommande patienter med matstrupscancer kommer först att stratifieras genom nodal stadieindelning (N0 eller N1), sedan randomiseras till 2 armar i förhållandet 1:1.

Arm Cisplatin:

Kemoradioterapi med cisplatin och 5-fluorouracil i 4 cykler.

Arm Paclitaxel:

Kemoradioterapi med paklitaxel och 5-fluorouracil varje vecka i 5 veckor följt av adjuvant kemoterapi i 2 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke;
  • Ålder 18-75
  • Båda könen
  • Esofagus skivepitelcancer bekräftad av patologi
  • Lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Ingen strålbehandling, kemoterapi eller andra behandlingar före inskrivningen
  • PS ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Hemoglobin（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC)≥1,5x109/L
  • trombocytantal (Pt) ≥100x109/L
  • Leverfunktion: ALAT och ASAT < 2,5 x ULN, TBIL <1,5 x ULN
  • Njurfunktion: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ingen immunbrist
  • Användning av ett effektivt preventivmedel för vuxna för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Komplett esofagusobstruktion
  • Djupt esofagusår
  • Esofagusperforering
  • Hematemesis
  • Efter operation, explorativ torakotomi, strålbehandling, kemoterapi eller målterapi
  • Andra maligna tumörer, förutom hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, som överlevde utan tecken på sjukdom i över 3 år
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom 30 dagar
  • Gravida eller ammande kvinnor eller personer under födseln som vägrade att ta preventivmedel
  • Drogmissbruk
  • Alkoholism eller AIDS
  • Okontrollerade anfall eller psykiatriska sjukdomar, förlust av kontroll över sitt eget beteende
  • Patient som har metastaser såsom lung-, levermetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin
Kemoradioterapi med cisplatin och 5-fluorouracil i 2 cykler följt av adjuvant kemoterapi i 2 cykler.
Läkemedel: Cisplatin plus 5-fluorouracil
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, en gång var 4:e vecka under 4 cykler (vecka 1, vecka 5, vecka 9 och vecka 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusion i 72 timmar, en gång var fjärde vecka under 4 cykler (vecka 1, vecka 5, vecka 9 och vecka 13).
Strålning: Strålbehandling
En total dos på 61,2 Gy kommer att levereras i 34 fraktioner vid 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner per vecka på 6,8 veckor.
Experimentell: Paklitaxel
Patienter som randomiserats i arm B kommer att få kemoterapi med paklitaxel och 5-fluorouracil varje vecka under 5 veckor följt av adjuvant kemoterapi med paklitaxel och 5-fluorouracil i 2 cykler.
Strålning: Strålbehandling
En total dos på 61,2 Gy kommer att levereras i 34 fraktioner vid 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner per vecka på 6,8 veckor.
Läkemedel: Paklitaxel plus 5-fluorouracil
5-fluorouracil 300 mg/m2, d1-4, kontinuerlig infusion i 96 timmar och paklitaxel 50 mg/m2 under 3 timmar, d1 (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vecka 5); 5-fluorouracil 600 mg/m2/d d1-3 och paklitaxel 175 mg/m2 d1 (vecka 9 och vecka 13).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Antal och grad av deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Utredare

  • Huvudutredare: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESO-Shanghai1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera