Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III undersøgelse af sammenligning af Paclitaxel Plus 5-Fluorouracil versus Cisplatin Plus 5-Fluorouracil i kemoradioterapi for lokalt avanceret esophageal carcinom

17. oktober 2018 opdateret af: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Et fase III randomiseret klinisk forsøg med sammenligning af Paclitaxel Plus 5-Fluorouracil versus Cisplatin Plus 5-Fluorouracil i kemoradioterapi til patienter med lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om paclitaxel plus 5-fluorouracil har bedre samlet overlevelse end cisplatin plus 5-fluorouracil i kemoradioterapi til patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom. 436 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom. T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a，TxNxM1a (ifølge AJCC2002)

Skema:

Berettigede tilbagevendende patienter med esophageal cancer vil først blive stratificeret ved nodal stadieinddeling (N0 eller N1), derefter randomiseret til 2 arme i forholdet 1:1.

Arm Cisplatin:

Kemoradioterapi med cisplatin og 5-fluorouracil i 4 cyklusser.

Arm Paclitaxel:

Kemoradioterapi med ugentlig paclitaxel og 5-fluorouracil i 5 uger efterfulgt af adjuverende kemoterapi i 2 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular;
  • Alder 18-75
  • Begge køn
  • Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af patologi
  • Lokalt fremskredent esophageal planocellulært karcinom (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Ingen strålebehandling, kemoterapi eller andre behandlinger før indskrivning
  • PS ECOG 0-2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Hæmoglobin（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC)≥1,5x109/L
  • trombocyttal (Pt) ≥100x109/L
  • Leverfunktion: ALAT og ASAT < 2,5 x ULN, TBIL<1,5 x ULN
  • Nyrefunktion: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ingen immundefekt
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel til voksne for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig esophageal obstruktion
  • Dybt esophageal ulcus
  • Esophageal perforation
  • Hæmatemese
  • Efter operation, eksplorativ torakotomi, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling
  • Andre ondartede tumorer, undtagen hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, som overlevede uden tegn på sygdom i over 3 år
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler
  • Stofmisbrug
  • Alkoholisme eller AIDS
  • Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd
  • Patient, der har metastaser såsom lunge, levermetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin
Kemoradioterapi med cisplatin og 5-fluorouracil i 2 cyklusser efterfulgt af adjuverende kemoterapi i 2 cyklusser.
Medicin: Cisplatin plus 5-fluorouracil
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, én gang hver 4. uge i 4 cyklusser (uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusion i 72 timer, én gang hver 4. uge i 4 cyklusser (uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13).
Stråling: Strålebehandling
En samlet dosis på 61,2 Gy vil blive leveret i 34 fraktioner ved 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6,8 uger.
Eksperimentel: Paclitaxel
Patienter randomiseret i arm B vil modtage kemoradiation med ugentlig paclitaxel og 5-fluorouracil i 5 uger efterfulgt af adjuverende kemoterapi med paclitaxel og 5-fluorouracil i 2 cyklusser.
Stråling: Strålebehandling
En samlet dosis på 61,2 Gy vil blive leveret i 34 fraktioner ved 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6,8 uger.
Medicin: Paclitaxel plus 5-fluorouracil
5-fluorouracil 300 mg/m2, d1-4, kontinuerlig infusion i 96 timer og paclitaxel 50 mg/m2 over 3 timer, d1 (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og uge 5); 5-fluoruracil 600 mg/m2/d d1-3 og paclitaxel 175 mg/m2 d1 (uge 9 og uge 13).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Overlevelse uden sygdomsprogression
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal og karakter af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO-Shanghai1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin plus 5-fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner