Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van het vergelijken van paclitaxel plus 5-fluorouracil versus cisplatine plus 5-fluorouracil bij chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Een fase III gerandomiseerde klinische studie van het vergelijken van paclitaxel plus 5-fluorouracil versus cisplatine plus 5-fluorouracil bij chemoradiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of paclitaxel plus 5-fluorouracil een betere algehele overleving heeft dan cisplatine plus 5-fluorouracil bij chemoradiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. Er zullen 436 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a (volgens AJCC2002)

Schema:

Terugkerende patiënten met slokdarmkanker die in aanmerking komen, worden eerst gestratificeerd volgens nodale stadiëring (N0 of N1), en vervolgens gerandomiseerd naar 2 armen in een verhouding van 1:1.

Arm cisplatine:

Chemoradiotherapie met cisplatine en 5-fluorouracil gedurende 4 cycli.

Arm Paclitaxel:

Chemoradiotherapie met wekelijks paclitaxel en 5-fluorouracil gedurende 5 weken gevolgd door adjuvante chemotherapie gedurende 2 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend;
  • Leeftijd 18-75
  • Beide geslachten
  • Slokdarm plaveiselcelcarcinoom bevestigd door pathologie
  • Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Geen radiotherapie, chemotherapie of andere behandelingen voorafgaand aan inschrijving
  • PS ECOG 0-2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Hemoglobine (Hb) ≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrofielen (ANC)≥1.5x109/L
  • aantal bloedplaatjes (Pt) ≥100x 109/L
  • Leverfunctie: ALAT en ASAT < 2,5 x ULN, TBIL <1,5 x ULN
  • Nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN
  • Geen immunodeficiëntie
  • Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel voor volwassenen om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige slokdarmobstructie
  • Diepe slokdarmzweer
  • Slokdarmperforatie
  • Haematemesis
  • Na een operatie, verkennende thoracotomie, radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie
  • Andere kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ, die meer dan 3 jaar overleefden zonder bewijs van ziekte
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mensen tijdens de geboorteperiode die weigerden anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Drugsverslaving
  • Alcoholisme of aids
  • Ongecontroleerde toevallen of psychiatrische aandoeningen, verlies van controle over het eigen gedrag
  • Patiënt met uitzaaiingen zoals long-, levermetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cisplatine
Chemoradiotherapie met cisplatine en 5-fluorouracil gedurende 2 cycli gevolgd door adjuvante chemotherapie gedurende 2 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine plus 5-fluorouracil
cisplatine 25 mg/m2/d, d1-3, eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli (week 1, week 5, week 9 en week 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, continu infuus gedurende 72 uur, eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli (week 1, week 5, week 9 en week 13).
Straling: Bestralingstherapie
Een totale dosis van 61,2 Gy wordt toegediend in 34 fracties van 1,8 Gy/fractie, 5 fracties per week in 6,8 weken.
Experimenteel: Paclitaxel
Patiënten gerandomiseerd in arm B krijgen chemoradiatie met wekelijks paclitaxel en 5-fluorouracil gedurende 5 weken gevolgd door adjuvante chemotherapie met paclitaxel en 5-fluorouracil gedurende 2 cycli.
Straling: Bestralingstherapie
Een totale dosis van 61,2 Gy wordt toegediend in 34 fracties van 1,8 Gy/fractie, 5 fracties per week in 6,8 weken.
Geneesmiddel: Paclitaxel plus 5-fluorouracil
5-fluoruracil 300 mg/m2, d1-4, continu infuus gedurende 96 uur en paclitaxel 50 mg/m2 gedurende 3 uur, d1 (week 1, week 2, week 3, week 4 en week 5); 5-fluoruracil 600 mg/m2/d d1-3 en paclitaxel 175 mg/m2 d1 (week 9 en week 13).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziekteprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal en graad van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO-Shanghai1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren