SIXES: 6 ごとに抽出する必要がありますか?子供の永久臼歯の抜歯に関する研究。 (SIXES)
SIXES: 6 ごとに抽出する必要がありますか?小児における最初の永久臼歯の抜歯に関するランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化比較臨床試験として設計されています。 対照群は、通常の標準的な介入を受けて、通常の患者ケアを受け、上部および下部の抜歯の通常の実践を行いますが、介入群は、下の歯を除去しますが、上部の抜歯は行いません. 研究の募集は 18 か月間にわたって行われ、ダンディー歯科病院の歯列矯正および小児歯科部門を拠点とします。 患者は、一般歯科医師からこの部門に紹介されます。
患者の同意は、RGFおよび臨床試験の患者の同意を含む、研究デザインおよびプロトコルに関するトレーニングを受けた担当歯科医によって行われます。
データは、症例報告フォームを使用して同時に収集されます。 研究の目的で収集される追加データには、COHQoL アンケートと歯のモデルの 3D 画像からの測定値が含まれます。
その後の 1 年および 5 年のレビュー訪問で、歯科研究の 3D モデルが繰り返され、CRF がその訪問の COHQoL アンケートと共に完成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angus
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Arbroath、Angus、イギリス、DD11
- Springfield Community Dental Practive
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Dumfries & Galloway
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Dumfries、Dumfries & Galloway、イギリス、DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
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Dundee、Tayside、イギリス、DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
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Perth、Tayside、イギリス、PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 7 -11 歳
- 歯科歴：歯科治療に協力できる方
- 定期的に出席するか、フォローアップのために戻る可能性が高いと考えられる 社会歴
- -研究文書を理解し、研究に参加することに同意できる子供と保護者
歯の状態：
- 抽出が必要な FPM が 1 つまたは 2 つ低い
- 上部 FPM は健全であるか、修復可能/修復可能であり、長期予後良好です (つまり、象牙質の半分以下の齲蝕を伴う 1 回の表面修復、簡単な修復による修復を必要とする)。
- すべての第二小臼歯とすべての第二大臼歯の存在を確認
除外基準
- 病歴：抜歯に対する医学的禁忌
- 歯の状態：小臼歯または永久第二大臼歯の予後不良
- クロスバイトの上顎切歯 4 本すべて
- 上部 FPM の予後不良
- 1つまたは複数の第二小臼歯および第二大臼歯がないことを確認
- 印象採得の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：代償抽出
このグループに割り当てられた患者は、上部 FPM と下部 FPM の両方の歯が抜かれます。
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FPM上下歯の抜歯
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アクティブコンパレータ：代償抽出なし
このグループに割り当てられた患者は、下の FPM の歯のみが抜かれます。
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下FPM歯のみ抜歯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下顎第二大臼歯の傾斜の程度
時間枠：5年
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主要評価項目は下顎第 2 永久大臼歯の傾斜の程度であり、傾斜の程度が 15° 未満の場合は良好な結果、15° を超える場合は不良の結果となります。 参加者は、研究モデルを比較する際に、「好ましい」または「好ましくない」結果グループに割り当てられ、ベースラインで 1 年および 5 年のフォローアップで採取された歯の印象からキャストされます。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過剰噴火に関する上部 FPM の位置
時間枠：1年と5年
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この研究の副次的な結果は次のとおりです。 1.過剰噴出に関する上部 FPM の位置。結果は、ベースライン時および 1 年後と 5 年後、または参加者が 14 歳に達した時点のいずれかになった時点で採取された印象から鋳造された、歯の研究モデルで測定されます。最初。 |
1年と5年
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下顎第二永久大臼歯と下顎第二小臼歯の間の残存スペース*。
時間枠：1年と5年
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結果は、ベースライン時、1 年後、5 年後、または参加者が 14 歳に達した時点のいずれか早い方の時点で採取された印象から鋳造された歯の研究モデルで測定されます。
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1年と5年
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アメリカ矯正歯科学会 (ABO) のスコア
時間枠：1年と5年
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結果は、ベースライン時、1 年後、5 年後、または参加者が 14 歳に達した時点のいずれか早い方の時点で採取された印象から鋳造された歯の研究モデルで測定されます。
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1年と5年
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処置中に使用される麻酔の種類
時間枠：ベースラインのみ
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割り当てられた介入に応じて、歯科医が使用する麻酔薬の種類に違いがあるかどうかを比較します。
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ベースラインのみ
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フォローアップ期間中に行われた歯科または矯正治療
時間枠：1年と5年
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2 つのグループの子供たちの間で、歯科または矯正治療の頻度または種類に違いがあるかどうかを比較します。
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1年と5年
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子供と親の口腔衛生関連の生活の質 (OHRQoL) スコア
時間枠：1年と5年
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子供と親の口腔健康関連生活の質 (OHRQoL) スコア (子供と親のアンケート) は、1 年と 5 年の追跡調査で評価され、ベースラインと比較されます。
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1年と5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David R Bearn, MOrth MFDS、University of Dundee
- 主任研究者：Nicola Innes, PhD, MFDS,、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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