SIXES: Bør jeg trekke ut hver sjette? En studie av uttrekking av permanente molare tenner hos barn. (SIXES)
SIXES: Bør jeg trekke ut hver sjette? En randomisert klinisk utprøving av ekstraksjon av første permanente molare tenner hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en randomisert kontrollert klinisk studie. Kontrollgruppen vil ha normal standard intervensjon som mottar rutinemessig pasientbehandling med normal praksis med øvre og nedre ekstraksjoner, mens intervensjonsgruppen vil ha fjerning av den nedre tann, men ingen øvre ekstraksjon. Studierekruttering vil finne sted over en 18 måneders periode og vil være basert i Dundee Dental Hospital Orthodontic and Pediatric Dentistry Departments. Pasienter henvises til denne avdelingen fra sin fastlege.
Samtykke fra pasientene vil bli utført av behandlende tannleger som vil ha fått opplæring i studiedesign og protokoll, inkludert RGF og samtykkende pasienter for kliniske studier.
Data vil bli samlet inn samtidig ved hjelp av saksrapportskjemaene. Ytterligere data som vil bli samlet inn for formålet med studien vil inkludere COHQoL spørreskjemaer og målinger fra 3D-bilder av modeller av tennene.
Ved påfølgende 1 år og fem års gjennomgangsbesøk vil 3D-modeller for tannstudier bli gjentatt, og CRF fylles ut sammen med COHQoL-spørreskjemaet for det besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Angus
-
Arbroath, Angus, Storbritannia, DD11
- Springfield Community Dental Practive
-
-
Dumfries & Galloway
-
Dumfries, Dumfries & Galloway, Storbritannia, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
-
Perth, Tayside, Storbritannia, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 7-11 år
- Tannhistorie: Kan samarbeide med tannbehandling
- Regelmessig deltaker eller antas å komme tilbake for oppfølging Sosialhistorie
- Barn og omsorgsperson kan forstå studiedokumentasjon og gi samtykke til å delta i studiet
Tanntilstand:
- En eller to lavere FPM-er som krever utvinning
- Øvre FPM-er er sunne eller restaurerbare/restaurerte med god langtidsprognose (dvs. har eller krever en enkelt overflaterestaurering med karies mindre enn halvveis inn i dentinet, restaurering med en enkel restaurering)
- Bekreftet tilstedeværelse av alle andre premolarer og alle andre molarer
Eksklusjonskriterier
- Medisinsk historie: Medisinsk kontraindikasjon for tannekstraksjoner
- Tanntilstand: Dårlig prognose for premolarer eller permanente andre molar tenner
- Alle fire øvre fortenner i kryssbitt
- Dårlig prognose for øvre FPM
- Bekreftet fravær av en eller flere andre premolarer og andre molarer
- Avslår å få tatt inntrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompenserende utvinning
Pasienter som er allokert til denne gruppen, vil både de øvre og nedre FPM-tennene trekkes ut.
|
Ekstraksjon av øvre og nedre FPM-tenner
|
|
Aktiv komparator: Ingen kompenserende utvinning
Pasienter som er allokert til denne gruppen, vil kun den nedre FPM-tann trekkes ut.
|
Kun ekstraksjon av lavere FPM-tann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av tipping av nedre andre permanente jeksler
Tidsramme: 5 år
|
Det primære utfallsmålet er graden av tipping av den nedre andre permanente molar, med et gunstig utfall som en tippegrad mindre enn 15°, og ugunstig utfall er større enn 15°. Deltakerne vil bli fordelt i "gunstige" eller "ugunstige" utfallsgrupper når de sammenligner studiemodeller, støpt fra tannavtrykk tatt ved baseline med 1 års og 5 års oppfølging eller når pasienten fyller 14 år, avhengig av hva som er først. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plassering av de øvre FPM-ene med hensyn til overutbrudd
Tidsramme: 1 år og 5 år
|
De sekundære resultatene for studien er: 1.plassering av de øvre FPM med hensyn til overutbrudd; Utfallet vil bli målt på studiemodeller av tennene, støpt fra avtrykk tatt ved baseline og etter 1 år og 5 år eller når deltakeren fyller 14 år, avhengig av hva som er først. |
1 år og 5 år
|
|
gjenværende avstand mellom den nedre andre permanente molaren og den nedre andre premolaren*;
Tidsramme: 1 år og 5 år
|
Resultatet måles på studiemodeller av tennene, støpt fra avtrykk tatt ved baseline og etter 1 år og 5 år eller når deltakeren fyller 14 år, avhengig av hva som er først.
|
1 år og 5 år
|
|
American Board of Orthodontics (ABO) score
Tidsramme: 1 år og 5 år
|
Resultatet vil bli målt på studiemodeller av tennene, støpt fra avtrykk tatt ved baseline og etter 1 år og 5 år eller når deltakeren fyller 14 år, avhengig av hva som er først.
|
1 år og 5 år
|
|
typen bedøvelse som brukes under prosedyrer
Tidsramme: kun ved baseline
|
Sammenlign om det er forskjell på type bedøvelse tannlegen bruker avhengig av tildelt intervensjon.
|
kun ved baseline
|
|
tann- eller kjeveortopedisk behandling utført i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 1 år og 5 år
|
For å sammenligne om det er forskjell i hyppighet eller type tannbehandling eller kjeveortopedisk behandling mellom de to barnegruppene.
|
1 år og 5 år
|
|
Score for barns og foreldres orale helserelaterte livskvalitet (OHRQoL).
Tidsramme: 1 år og 5 år
|
Barn og foreldres munnhelserelaterte livskvalitet (OHRQoL) score (barne- og foreldrespørreskjemaer) vil bli vurdert ved ett års og 5 års oppfølging og sammenlignet med baseline.
|
1 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Hovedetterforsker: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011DE02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .