SIXES: Ska jag extrahera var sjätte? En studie av extraktion av permanenta molar tänder hos barn. (SIXES)
SIXES: Ska jag extrahera var sjätte? En randomiserad klinisk prövning av extraktion av första permanenta molar tänder hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har utformats som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Kontrollgruppen kommer att ha den normala standardinterventionen som får rutinmässig patientvård med normal praxis med övre och nedre extraktioner, medan interventionsgruppen kommer att ha avlägsnande av den nedre tanden men ingen övre extraktion. Studierekrytering kommer att ske under en 18-månadersperiod och kommer att vara baserad på Dundee Dental Hospital Orthodontic and Pediatric Dentistry Departments. Patienter hänvisas till denna avdelning från sin allmäntandläkare.
Patienternas samtycke kommer att utföras av de behandlande tandläkarna som kommer att ha fått utbildning i studiens design och protokoll, inklusive RGF och samtyckande patienter för kliniska prövningar.
Data kommer att samlas in samtidigt med hjälp av fallrapportformulären. Ytterligare data som kommer att samlas in för studiens syfte kommer att inkludera COHQoL-frågeformulär och mätningar från 3D-bilder av modeller av tänderna.
Vid efterföljande 1- och femåriga granskningsbesök kommer 3D-modeller för tandläkarstudier att upprepas, och CRF fylls i tillsammans med COHQoL-enkäten för det besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Angus
-
Arbroath, Angus, Storbritannien, DD11
- Springfield Community Dental Practive
-
-
Dumfries & Galloway
-
Dumfries, Dumfries & Galloway, Storbritannien, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannien, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
-
Dundee, Tayside, Storbritannien, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
-
Perth, Tayside, Storbritannien, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 7-11 år
- Tandläkarhistoria: Kan samarbeta med tandvård
- Regelbunden deltagare eller anses sannolikt återvända för uppföljning Social History
- Barn och vårdnadshavare kan förstå studiedokumentation och ge samtycke till att delta i studien
Tandtillstånd:
- En eller två lägre FPM:er som kräver extraktion
- Övre FPM:er är sunda eller restaurerbara/återställda med god långsiktig prognos (dvs har eller kräver en enda ytrestaurering med karies mindre än halvvägs in i dentinet, restaurering med en enkel restaurering)
- Bekräftad närvaro av alla andra premolarer och alla andra molarer
Exklusions kriterier
- Medicinsk historia: Medicinsk kontraindikation för tandextraktioner
- Tandtillstånd: Dålig prognos för premolarer eller permanenta andra molartänder
- Alla fyra övre framtänderna i korsbett
- Dålig prognos för övre FPM
- Bekräftad frånvaro av en eller flera andra premolarer och andra molarer
- Avböjer att ta avtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompenserande extraktion
Patienter som allokeras till denna grupp, både övre FPM och nedre FPM tänder kommer att extraheras.
|
Extraktion av övre och nedre FPM-tänder
|
|
Aktiv komparator: Ingen kompensatorisk extraktion
Patienter som tilldelas denna grupp, endast den nedre FPM-tanden kommer att extraheras.
|
Endast utdragning av nedre FPM-tand
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av tippning av den nedre andra permanenta molarerna
Tidsram: 5 år
|
Det primära utfallsmåttet är graden av tippning av den nedre andra permanenta molaren, med ett gynnsamt utfall en tippningsgrad mindre än 15° och ogynnsamt utfall är större än 15°. Deltagarna kommer att delas in i "gynnsamma" eller "ogynnsamma" utfallsgrupper när man jämför studiemodeller, gjutna från tandavtryck tagna vid baslinjen med 1 års och 5 års uppföljning eller när patienten når 14 år, beroende på vilket som inträffar först. |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
position för de övre FPM:erna med hänsyn till överutbrott
Tidsram: 1 år och 5 år
|
De sekundära resultaten för studien är: 1. placering av de övre FPM:erna med avseende på överutbrott; Resultatet kommer att mätas på studiemodeller av tänderna, gjutna från avtryck tagna vid baslinjen och efter 1 år och 5 år eller när deltagaren fyller 14 år, beroende på vilket som är först. |
1 år och 5 år
|
|
restavstånd mellan den nedre andra permanenta molaren och den nedre andra premolaren*;
Tidsram: 1 år och 5 år
|
Resultatet mäts på studiemodeller av tänderna, gjutna från avtryck tagna vid baslinjen och efter 1 år och 5 år eller när deltagaren fyller 14 år, beroende på vilket som inträffar först.
|
1 år och 5 år
|
|
American Board of Orthodontics (ABO) poäng
Tidsram: 1 år och 5 år
|
Resultatet kommer att mätas på studiemodeller av tänderna, gjutna från avtryck tagna vid baslinjen och efter 1 år och 5 år eller när deltagaren fyller 14 år, beroende på vilket som inträffar först.
|
1 år och 5 år
|
|
vilken typ av bedövningsmedel som används under procedurer
Tidsram: endast vid baslinjen
|
Jämför om det finns en skillnad i vilken typ av bedövningsmedel som används av tandläkaren beroende på vilken insats som tilldelas.
|
endast vid baslinjen
|
|
tand- eller ortodontisk behandling som utförs under uppföljningsperioden
Tidsram: 1 år och 5 år
|
Att jämföra om det är skillnad i frekvens eller typ av tand- eller ortodontisk behandling mellan de två barngrupperna.
|
1 år och 5 år
|
|
Poäng för barns och föräldrars munhälsorelaterade livskvalitet (OHRQoL).
Tidsram: 1 år och 5 år
|
Barns och föräldrars munhälsorelaterade livskvalitetspoäng (OHRQoL) (barn- och föräldrarkäter) kommer att bedömas vid ett års och 5 års uppföljning och jämföras med baslinjen.
|
1 år och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Huvudutredare: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011DE02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .