SIXES: ¿Debería extraer Every Six? Un estudio de la extracción de dientes molares permanentes en niños. (SIXES)
SIXES: ¿Debería extraer Every Six? Un ensayo clínico aleatorizado de extracción de primeros molares permanentes en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado. El grupo de control tendrá la intervención estándar normal y recibirá atención de rutina del paciente con la práctica normal de extracciones superiores e inferiores, mientras que el grupo de intervención tendrá la extracción del diente inferior pero no la extracción superior. El reclutamiento del estudio se llevará a cabo durante un período de 18 meses y se realizará en los departamentos de ortodoncia y odontología pediátrica del Dundee Dental Hospital. Los pacientes son referidos a este departamento por su médico dental general.
El consentimiento de los pacientes será llevado a cabo por los dentistas asistentes que habrán recibido capacitación sobre el diseño y el protocolo del estudio, incluido el RGF y el consentimiento de los pacientes para los ensayos clínicos.
Los datos se recopilarán simultáneamente utilizando los Formularios de informe de casos. Los datos adicionales que se recopilarán para los fines del estudio incluirán cuestionarios COHQoL y mediciones de imágenes en 3D de modelos de los dientes.
En las siguientes visitas de revisión al año ya los cinco años, se repetirán los modelos 3D del estudio dental y se completará el CRF junto con el cuestionario COHQoL para esa visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angus
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Arbroath, Angus, Reino Unido, DD11
- Springfield Community Dental Practive
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Dumfries & Galloway
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Dumfries, Dumfries & Galloway, Reino Unido, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
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Perth, Tayside, Reino Unido, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 7 -11 años
- Historia dental: Capaz de cooperar con el tratamiento dental
- Asistente regular o considerado probable que regrese para seguimiento Historial social
- El niño y el cuidador pueden comprender la documentación del estudio y dar su consentimiento para participar en el estudio
Condición dental:
- Uno o dos FPM más bajos que requieren extracción
- Los FPM superiores son sanos o restaurables/restaurados con buen pronóstico a largo plazo (es decir, tiene o requiere una restauración de una sola superficie con caries a menos de la mitad de la dentina, restauración con una restauración simple)
- Presencia confirmada de todos los segundos premolares y todos los segundos molares
Criterio de exclusión
- Historial médico: contraindicación médica para extracciones dentales
- Condición dental: Mal pronóstico de premolares o segundos molares permanentes
- Los cuatro incisivos superiores en mordida cruzada
- Mal pronóstico de FPM superior
- Ausencia confirmada de uno o más segundos premolares y segundos molares
- Se niega a que le tomen impresiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracción Compensatoria
En los pacientes asignados a este grupo, se extraerán tanto los dientes FPM superiores como los FPM inferiores.
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Extracción de dientes FPM superiores e inferiores
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Comparador activo: Sin Extracción Compensatoria
En los pacientes asignados a este grupo, solo se extraerá el diente FPM inferior.
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Extracción del diente FPM inferior solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de inclinación de los segundos molares permanentes inferiores
Periodo de tiempo: 5 años
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La medida de resultado primaria es el grado de inclinación del segundo molar permanente inferior, siendo un resultado favorable un grado de inclinación inferior a 15° y un resultado desfavorable superior a 15°. Los participantes se asignarán a grupos de resultados "favorables" o "desfavorables" cuando se comparen modelos de estudio, moldes de impresiones dentales tomadas al inicio con un seguimiento de 1 año y 5 años o cuando el paciente cumpla 14 años de edad, lo que suceda primero. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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posición de los FPM superiores con respecto a la sobreerupción
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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Los resultados secundarios del estudio son: 1. posición de los FPM superiores con respecto a la sobreerupción; el resultado se medirá en modelos de estudio de los dientes, moldeados a partir de impresiones tomadas al inicio y después de 1 año y 5 años o cuando el participante cumpla 14 años de edad, lo que sea primero. |
1 año y 5 años
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espacio residual entre el segundo molar permanente inferior y el segundo premolar inferior*;
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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El resultado se medirá en modelos de estudio de los dientes, moldes a partir de impresiones tomadas al inicio y después de 1 año y 5 años o cuando el participante cumpla 14 años de edad, lo que ocurra primero.
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1 año y 5 años
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Puntuaciones de la Junta Estadounidense de Ortodoncia (ABO)
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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El resultado se medirá en modelos de estudio de los dientes, moldeados a partir de impresiones tomadas al inicio y después de 1 año y 5 años o cuando el participante cumpla 14 años de edad, lo que ocurra primero.
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1 año y 5 años
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el tipo de anestésico utilizado durante los procedimientos
Periodo de tiempo: solo al inicio
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Comparar si existe diferencia en el tipo de anestésico utilizado por el odontólogo en función de la intervención asignada.
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solo al inicio
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tratamiento dental u ortodóncico realizado durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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Comparar si existe diferencia en la frecuencia o tipo de tratamiento dental u ortodóncico entre los dos grupos de niños.
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1 año y 5 años
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL) de niños y padres
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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Las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) de niños y padres (cuestionarios de niños y padres) se evaluarán al año y a los 5 años de seguimiento y se compararán con la línea de base.
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1 año y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Investigador principal: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011DE02
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