ZES: Moet ik elke zes uittrekken? Een studie van de extractie van permanente molaren bij kinderen. (SIXES)
ZES: Moet ik elke zes uittrekken? Een gerandomiseerde klinische proef van de extractie van de eerste permanente molaren bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De controlegroep krijgt de normale standaardinterventie en krijgt routinematige patiëntenzorg met de normale praktijk van het trekken van de boven- en ondertanden, terwijl de interventiegroep de ondertand verwijdert maar geen boventandextractie. De rekrutering voor de studie vindt plaats over een periode van 18 maanden en vindt plaats op de afdelingen Orthodontie en Kindertandheelkunde van het Dundee Dental Hospital. Patiënten worden naar deze afdeling verwezen vanuit hun huisarts.
De toestemming van de patiënten zal worden uitgevoerd door de behandelende tandartsen die training hebben gekregen over de opzet en het protocol van de studie, inclusief RGF en instemmende patiënten voor klinische onderzoeken.
Gegevens worden gelijktijdig verzameld met behulp van de Case Report Forms. Aanvullende gegevens die voor de doeleinden van het onderzoek zullen worden verzameld, zijn onder meer COHQoL-vragenlijsten en metingen van 3D-afbeeldingen van tandmodellen.
Bij volgende controlebezoeken van één jaar en vijf jaar zullen de 3D-modellen van het tandheelkundig onderzoek worden herhaald en zal de CRF samen met de COHQoL-vragenlijst voor dat bezoek worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Angus
-
Arbroath, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD11
- Springfield Community Dental Practive
-
-
Dumfries & Galloway
-
Dumfries, Dumfries & Galloway, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
-
Perth, Tayside, Verenigd Koninkrijk, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 7 -11 jaar
- Tandgeschiedenis: in staat om mee te werken aan tandheelkundige behandelingen
- Regelmatige bezoeker of waarschijnlijk terug te keren voor follow-up sociale geschiedenis
- Kind en verzorger in staat om onderzoeksdocumentatie te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
Gebitstoestand:
- Een of twee lagere FPM's die extractie vereisen
- Bovenste FPM's zijn gezond of herstelbaar/gerestaureerd met een goede langetermijnprognose (d.w.z. heeft of vereist een enkelvoudige restauratie met cariës minder dan halverwege dentine, restauratie met een eenvoudige restauratie)
- Bevestigde aanwezigheid van alle tweede premolaren en alle tweede molaren
Uitsluitingscriteria
- Medische geschiedenis: medische contra-indicatie voor tandextracties
- Gebitsaandoening: slechte prognose van premolaren of permanente tweede molaren
- Alle vier de bovensnijtanden in kruisbeet
- Slechte prognose van bovenste FPM
- Bevestigde afwezigheid van een of meer tweede premolaren en tweede molaren
- Weigert om afdrukken te laten maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Compenserende extractie
Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden zowel de bovenste FPM- als de onderste FPM-tanden getrokken.
|
Extractie van bovenste en onderste FPM-tanden
|
|
Actieve vergelijker: Geen compenserende extractie
Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt alleen de onderste FPM-tand getrokken.
|
Alleen extractie van de onderste FPM-tand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van kantelen van de onderste tweede blijvende molaren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de mate van kanteling van de onderste tweede blijvende molaar, waarbij een gunstige uitkomst een mate van kanteling van minder dan 15° is en een ongunstige uitkomst groter dan 15°. Deelnemers worden ingedeeld in 'gunstige' of 'ongunstige' uitkomstgroepen bij het vergelijken van studiemodellen, gegoten uit tandheelkundige afdrukken genomen bij baseline met 1 jaar en 5 jaar follow-up of wanneer de patiënt de leeftijd van 14 jaar bereikt, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet. |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positie van de bovenste FPM's met betrekking tot over-uitbarsting
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
|
De secundaire uitkomsten van het onderzoek zijn: 1.positie van de bovenste FPM's met betrekking tot overmatige uitbarsting; Het resultaat zal worden gemeten op studiemodellen van de tanden, gegoten op basis van afdrukken genomen bij baseline en na 1 jaar en 5 jaar of wanneer de deelnemer de leeftijd van 14 jaar bereikt, afhankelijk van wat het geval is eerst. |
1 jaar en 5 jaar
|
|
resterende ruimte tussen de tweede blijvende molaar onder en de tweede premolaar onder*;
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
|
Het resultaat wordt gemeten op studiemodellen van de tanden, gegoten op basis van afdrukken die zijn gemaakt bij aanvang en na 1 jaar en 5 jaar of wanneer de deelnemer de leeftijd van 14 jaar bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
1 jaar en 5 jaar
|
|
American Board of Orthodontics (ABO) scoort
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
|
Het resultaat zal worden gemeten op studiemodellen van de tanden, gegoten uit afdrukken die bij aanvang zijn gemaakt en na 1 jaar en 5 jaar of wanneer de deelnemer 14 jaar oud is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
1 jaar en 5 jaar
|
|
het type anestheticum dat tijdens procedures wordt gebruikt
Tijdsspanne: alleen bij baseline
|
Vergelijk of er een verschil is in het type verdoving dat de tandarts gebruikt, afhankelijk van de toegewezen ingreep.
|
alleen bij baseline
|
|
tandheelkundige of orthodontische behandeling tijdens de nazorgperiode
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
|
Om te vergelijken of er een verschil is in de frequentie of het type tandheelkundige of orthodontische behandeling tussen de twee groepen kinderen.
|
1 jaar en 5 jaar
|
|
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)-scores van kind en ouder
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
|
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)-scores (kind- en oudervragenlijsten) van kinderen en ouders zullen worden beoordeeld na een jaar en 5 jaar follow-up en worden vergeleken met de uitgangssituatie.
|
1 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Hoofdonderzoeker: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011DE02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .