SIXES: Должен ли я извлекать Every Six? Исследование удаления постоянных коренных зубов у детей. (SIXES)
SIXES: Должен ли я извлекать Every Six? Рандомизированное клиническое исследование удаления первых постоянных моляров у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание. В контрольной группе будет проведено обычное стандартное вмешательство с обычным уходом за пациентом с обычной практикой удаления верхних и нижних зубов, в то время как в группе вмешательства будет проведено удаление нижнего зуба, но не удаление верхнего. Набор в исследование будет проходить в течение 18 месяцев и будет базироваться в отделениях ортодонтии и детской стоматологии стоматологической больницы Данди. Пациенты направляются в это отделение от своего лечащего стоматолога.
Согласие пациентов будет осуществляться лечащими стоматологами, прошедшими обучение по дизайну и протоколу исследования, включая RGF и согласие пациентов на клинические испытания.
Данные будут собираться одновременно с использованием форм отчетов о делах. Дополнительные данные, которые будут собраны для целей исследования, будут включать опросники COHQoL и измерения на основе 3D-изображений моделей зубов.
При последующих контрольных посещениях стоматолога через 1 год и 5 лет 3D-модели будут повторяться, и CRF заполняется вместе с опросником COHQoL для этого визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Angus
-
Arbroath, Angus, Соединенное Королевство, DD11
- Springfield Community Dental Practive
-
-
Dumfries & Galloway
-
Dumfries, Dumfries & Galloway, Соединенное Королевство, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
-
Perth, Tayside, Соединенное Королевство, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 7-11 лет
- Стоматологическая история: возможность сотрудничать с лечением зубов
- Постоянный посетитель или предполагается, что он вернется для последующего наблюдения за социальной историей
- Ребенок и опекун в состоянии понять документацию исследования и дать согласие на участие в исследовании
Состояние зубов:
- Один или два нижних FPM, требующих извлечения
- Верхние FPM здоровы или поддаются восстановлению/восстановлению с хорошим долгосрочным прогнозом (т. е. имеют или требуют реставрации одной поверхности с кариесом менее чем наполовину в дентине, реставрация простой реставрацией)
- Подтвержденное наличие всех вторых премоляров и всех вторых моляров
Критерий исключения
- Медицинский анамнез: медицинские противопоказания к удалению зубов.
- Состояние зубов: неблагоприятный прогноз для премоляров или постоянных вторых моляров.
- Все четыре верхних резца в перекрестном прикусе
- Плохой прогноз верхнего FPM
- Подтвержденное отсутствие одного или нескольких вторых премоляров и вторых моляров
- Отказ от показов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компенсационная экстракция
Пациентам, отнесенным к этой группе, будут удалены как верхние, так и нижние зубы FPM.
|
Удаление верхних и нижних зубов FPM
|
|
Активный компаратор: Без компенсационного извлечения
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет удален только нижний зуб FPM.
|
Удаление только нижнего зуба FPM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень наклона нижних вторых постоянных моляров
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичным показателем исхода является степень наклона нижнего второго постоянного моляра, при этом благоприятным исходом считается наклон менее 15°, а неблагоприятным исходом — более 15°. Участники будут разделены на группы с «благоприятным» или «неблагоприятным» исходом при сравнении моделей исследования, слепков со слепков зубов, снятых на исходном уровне с последующим наблюдением через 1 год и 5 лет или по достижении пациентом 14-летнего возраста, в зависимости от того, что наступит раньше. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положение верхних ФПМ по отношению к переизвержению
Временное ограничение: 1 год и 5 лет
|
Вторичными результатами исследования являются: 1. положение верхних FPM относительно чрезмерного прорезывания; результат будет измеряться на моделях зубов, отлитых по слепкам, снятым в начале исследования и через 1 год и 5 лет или по достижении участником возраста 14 лет, в зависимости от того, что наступит раньше. первый. |
1 год и 5 лет
|
|
остаточное расстояние между нижним вторым постоянным моляром и нижним вторым премоляром*;
Временное ограничение: 1 год и 5 лет
|
Результат оценивают на учебных моделях зубов, слепках, снятых на исходном уровне и через 1 год и 5 лет или когда участнику исполняется 14 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
1 год и 5 лет
|
|
Оценка Американского совета ортодонтии (ABO)
Временное ограничение: 1 год и 5 лет
|
Результат будет измеряться на учебных моделях зубов, отлитых по слепкам, снятым в начале исследования и через 1 год и 5 лет или по достижении участником возраста 14 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
1 год и 5 лет
|
|
тип анестезии, используемой во время процедур
Временное ограничение: только на исходном уровне
|
Сравните, есть ли разница в типе анестезии, используемой стоматологом, в зависимости от назначенного вмешательства.
|
только на исходном уровне
|
|
стоматологическое или ортодонтическое лечение, проведенное в последующий период
Временное ограничение: 1 год и 5 лет
|
Сравнить, есть ли разница в частоте или типе стоматологического или ортодонтического лечения между двумя группами детей.
|
1 год и 5 лет
|
|
Баллы качества жизни ребенка и родителей, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 1 год и 5 лет
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем полости рта ребенка и родителей (OHRQoL) (анкеты для детей и родителей) будут оцениваться через год и 5 лет наблюдения и сравниваться с исходным уровнем.
|
1 год и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Главный следователь: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011DE02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .