SIXES：我应该每六次提取一次吗？儿童恒磨牙拔除研究。 (SIXES)
2018年6月27日 更新者：Professor David Bearn
SIXES：我应该每六次提取一次吗？儿童第一恒磨牙拔除的随机临床试验
本临床试验调查了儿童下第一恒磨牙 (FPM) 拔除时两种拔牙模式的相对益处（临床有效性和生活质量）。研究目的是确定在儿童下 FPM 缺失后补偿性拔除上 FPM 是否有效的好处。
正在研究的特定益处与由此产生的咬合、患者体验和口腔健康相关的生活质量有关。
随访将持续 5 年或直至患者年满 14 岁——以较早者为准。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机对照临床试验。 对照组将接受正常的标准干预，接受常规患者护理，并进行正常的上下拔牙练习，而干预组将拔除下牙但不拔牙。 研究招募将在 18 个月内进行，将在邓迪牙科医院正畸和儿科牙科部门进行。 患者由他们的普通牙科医生转介到该部门。
患者的同意将由接受过研究设计和方案培训的主治牙医进行，包括 RGF 和临床试验的同意患者。
将使用病例报告表同时收集数据。 为研究目的而收集的其他数据将包括 COHQoL 问卷和牙齿模型 3D 图像的测量值。
在随后的 1 年和 5 年审查访视中，牙科研究 3D 模型将被重复，并且 CRF 与该次访视的 COHQoL 问卷一起完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Angus
-
Arbroath、Angus、英国、DD11
- Springfield Community Dental Practive
-
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Dumfries & Galloway
-
Dumfries、Dumfries & Galloway、英国、DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Tayside
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Dundee、Tayside、英国、DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
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Dundee、Tayside、英国、DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
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Perth、Tayside、英国、PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：7 -11岁
- 牙科病史：能配合牙科治疗
- 定期参加者或被认为可能返回进行后续社会历史
- 儿童和看护者能够理解研究文件并同意参与研究
牙齿状况：
- 一两个较低的 FPM 需要提取
- 上 FPM 完好或可修复/修复后具有良好的长期预后（即具有或需要单一表面修复，龋齿进入牙本质的一半不到，通过简单修复进行修复）
- 确认存在所有第二前磨牙和所有第二磨牙
排除标准
- 病史：拔牙的医学禁忌症
- 牙齿状况：前磨牙或第二恒磨牙预后不良
- 所有四颗上切牙都处于反咬合状态
- 上FPM预后不良
- 确认没有一颗或多颗第二前磨牙和第二磨牙
- 拒绝取模
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：代偿性拔牙
分配给该组的患者将拔除上 FPM 和下 FPM 牙齿。
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拔除上下 FPM 牙齿
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有源比较器：无代偿性拔牙
分配到该组的患者仅拔除下 FPM 牙齿。
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仅拔除下 FPM 牙齿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下部第二恒磨牙的倾斜程度
大体时间：5年
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主要结果指标是下第二恒磨牙的倾斜程度，倾斜度小于 15° 为有利结果，大于 15° 为不利结果。 在比较研究模型时，参与者将被分配到“有利”或“不利”结果组中，根据基线时采取的牙齿印模进行 1 年和 5 年随访，或者当患者达到 14 岁时，以先到者为准。 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上 FPM 关于过度喷发的位置
大体时间：1年和5年
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该研究的次要结果是： 1. 上 FPM 在过度萌出方面的位置；结果将根据牙齿研究模型进行测量，根据基线和 1 年和 5 年后或参与者年满 14 岁时（以两者为准）取下的印模进行铸造第一的。 |
1年和5年
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下部第二恒磨牙和下部第二前磨牙之间的剩余间距*；
大体时间：1年和5年
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在牙齿研究模型上测量结果，根据基线和 1 年和 5 年后或参与者年满 14 岁时（以先到者为准）取下的印模进行铸造。
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1年和5年
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美国正畸委员会 (ABO) 分数
大体时间：1年和5年
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结果将根据牙齿研究模型进行测量，这些模型根据基线时以及 1 年和 5 年后或参与者年满 14 岁时（以先到者为准）所取的印模进行铸造。
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1年和5年
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手术过程中使用的麻醉剂类型
大体时间：仅在基线
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根据分配的干预措施，比较牙医使用的麻醉剂类型是否存在差异。
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仅在基线
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在随访期间进行的牙科或正畸治疗
大体时间：1年和5年
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比较两组儿童在牙科或正畸治疗的频率或类型上是否存在差异。
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1年和5年
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儿童和父母口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 分数
大体时间：1年和5年
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儿童和父母口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 分数（儿童和父母问卷）将在一年和 5 年的随访中进行评估，并与基线进行比较。
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1年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David R Bearn, MOrth MFDS、University of Dundee
- 首席研究员：Nicola Innes, PhD, MFDS,、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月25日
研究完成 (实际的)
2015年3月25日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月27日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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