SZEŚĆ: Czy powinienem wyciągać co szóstkę? Badanie ekstrakcji stałych zębów trzonowych u dzieci. (SIXES)
SZEŚĆ: Czy powinienem wyciągać co szóstkę? Randomizowane badanie kliniczne ekstrakcji pierwszych stałych zębów trzonowych u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Grupa kontrolna będzie miała normalną standardową interwencję otrzymującą rutynową opiekę nad pacjentem z normalną praktyką ekstrakcji górnej i dolnej, podczas gdy grupa interwencyjna będzie miała usunięcie dolnego zęba, ale bez ekstrakcji górnej. Rekrutacja do badania będzie trwała 18 miesięcy i będzie prowadzona na oddziałach ortodoncji i stomatologii dziecięcej Dundee Dental Hospital. Pacjenci kierowani są na ten oddział przez lekarza pierwszego kontaktu.
Zgoda pacjentów zostanie przeprowadzona przez dentystów prowadzących, którzy przejdą szkolenie w zakresie projektu i protokołu badania, w tym RGF i pacjentów wyrażających zgodę na badania kliniczne.
Dane będą zbierane jednocześnie przy użyciu formularzy zgłoszeń przypadków. Dodatkowymi danymi, które zostaną zebrane na potrzeby badania będą ankiety COHQoL oraz pomiary z obrazów 3D modeli zębów.
Podczas kolejnych rocznych i pięcioletnich wizyt kontrolnych badanie stomatologiczne modeli 3D będzie powtarzane, a CRF wypełniany wraz z kwestionariuszem COHQoL dla tej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Angus
-
Arbroath, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD11
- Springfield Community Dental Practive
-
-
Dumfries & Galloway
-
Dumfries, Dumfries & Galloway, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
-
Perth, Tayside, Zjednoczone Królestwo, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 7 -11 lat
- Wywiad stomatologiczny: Potrafi współpracować z leczeniem stomatologicznym
- Regularnie uczęszczający lub prawdopodobnie powracający w celu uzupełnienia historii społecznej
- Dziecko i opiekun są w stanie zrozumieć dokumentację badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu
Stan zębów:
- Jeden lub dwa niższe FPM wymagające ekstrakcji
- Górne FPM są zdrowe lub nadają się do odbudowy/odbudowy z dobrymi długoterminowymi rokowaniami (tj. ma lub wymaga odbudowy na jednej powierzchni z próchnicą mniej niż w połowie zębiny, odbudowa z prostą odbudową)
- Potwierdzona obecność wszystkich drugich zębów przedtrzonowych i wszystkich drugich zębów trzonowych
Kryteria wyłączenia
- Historia medyczna: Przeciwwskazania medyczne do ekstrakcji zębów
- Stan uzębienia: Złe rokowanie zębów przedtrzonowych lub stałych drugich zębów trzonowych
- Wszystkie cztery górne siekacze w zgryzie krzyżowym
- Złe rokowanie górnego FPM
- Potwierdzony brak jednego lub więcej drugich zębów przedtrzonowych i drugich zębów trzonowych
- Odmawia pobrania wycisków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakcja kompensacyjna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą usuwać zarówno zęby górne FPM, jak i dolne FPM.
|
Ekstrakcja górnych i dolnych zębów FPM
|
|
Aktywny komparator: Brak ekstrakcji kompensacyjnej
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą usuwani tylko dolny ząb FPM.
|
Ekstrakcja tylko dolnego zęba FPM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przechylenia dolnych drugich stałych zębów trzonowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podstawową miarą wyniku jest stopień przechylenia dolnego drugiego stałego zęba trzonowego, przy czym korzystnym wynikiem jest stopień przechylenia mniejszy niż 15°, a niekorzystny większy niż 15°. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup z „korzystnymi” lub „niekorzystnymi” wynikami podczas porównywania modeli badawczych, odlanych z wycisków dentystycznych pobranych na początku badania z rocznym i 5-letnim okresem obserwacji lub gdy pacjent osiągnie wiek 14 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
położenie górnych FPM w odniesieniu do nadmiernej erupcji
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
|
Drugorzędne wyniki badania to: 1. położenie górnych FPM w odniesieniu do nadmiernego wyrzynania; Wynik zostanie zmierzony na modelach badawczych zębów, odlanych z wycisków pobranych na początku badania oraz po 1 roku i 5 latach lub gdy uczestnik osiągnie wiek 14 lat, w zależności od tego, który z tych okresów nastąpi pierwszy. |
1 rok i 5 lat
|
|
pozostały odstęp między dolnym drugim stałym trzonowcem a dolnym drugim przedtrzonowcem*;
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
|
Wynik należy mierzyć na modelach badawczych zębów, odlanych z wycisków pobranych na początku badania oraz po 1 roku i 5 latach lub gdy uczestnik osiągnie wiek 14 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1 rok i 5 lat
|
|
Wyniki American Board of Orthodontics (ABO).
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
|
Wynik będzie mierzony na modelach badawczych zębów, odlanych z wycisków pobranych na początku badania oraz po 1 roku i 5 latach lub gdy uczestnik osiągnie wiek 14 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1 rok i 5 lat
|
|
rodzaj znieczulenia stosowanego podczas zabiegów
Ramy czasowe: tylko na poziomie podstawowym
|
Porównaj, czy istnieje różnica w rodzaju znieczulenia stosowanego przez dentystę w zależności od przydzielonej interwencji.
|
tylko na poziomie podstawowym
|
|
leczenie stomatologiczne lub ortodontyczne prowadzone w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
|
Porównanie, czy istnieje różnica w częstotliwości lub rodzaju leczenia stomatologicznego lub ortodontycznego między dwiema grupami dzieci.
|
1 rok i 5 lat
|
|
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej dziecka i rodzica (OHRQoL).
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
|
Wyniki jakości życia związane ze zdrowiem jamy ustnej dziecka i rodzica (OHRQoL) (kwestionariusze dziecka i rodzica) zostaną ocenione po roku i 5 latach obserwacji i porównane z wartością wyjściową.
|
1 rok i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Główny śledczy: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011DE02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .