Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIXES: Skal jeg trække hver seks ud? En undersøgelse af udtrækning af permanente kindtænder hos børn. (SIXES)

27. juni 2018 opdateret af: Professor David Bearn

SIXES: Skal jeg trække hver seks ud? Et randomiseret klinisk forsøg med ekstraktion af første permanente kindtænder hos børn

Dette kliniske forsøg undersøger de relative fordele (klinisk effektivitet og livskvalitet) ved to ekstraktionsmønstre, når nedre første permanente molarer (FPM) ekstraheres hos børn. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om kompenserende ekstraktion af øvre FPM'er efter tab af lavere FPM'er hos børn er til gavn. De særlige fordele, der undersøges, er relateret til den resulterende okklusion, patientoplevelse og oral sundhedsrelateret livskvalitet. Opfølgningen vil strække sig over en periode på 5 år eller indtil patienten er fyldt 14 år – alt efter hvad der er først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Kontrolgruppen vil have den normale standardintervention, der modtager rutinemæssig patientbehandling med normal praksis med øvre og nedre ekstraktioner, mens interventionsgruppen vil have fjernelse af den nedre tand, men ingen øvre ekstraktion. Studierekruttering vil finde sted over en 18 måneders periode og vil være baseret i Dundee Dental Hospital Ortodontic and Pediatric Dentistry Departments. Patienter henvises til denne afdeling fra deres praktiserende tandlæge.

Patienternes samtykke vil blive udført af de behandlende tandlæger, som vil have modtaget træning i undersøgelsens design og protokol, herunder RGF og samtykkende patienter til kliniske forsøg.

Data vil blive indsamlet samtidig ved hjælp af Case Report Forms. Yderligere data, som vil blive indsamlet til formålet med undersøgelsen, vil omfatte COHQoL-spørgeskemaer og målinger fra 3D-billeder af modeller af tænderne.

Ved efterfølgende 1-årige og fem-årige gennemgangsbesøg vil 3D-modeller af tandlægeundersøgelser blive gentaget, og CRF udfyldes sammen med COHQoL-spørgeskemaet for det besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Arbroath, Angus, Det Forenede Kongerige, DD11
        • Springfield Community Dental Practive
    • Dumfries & Galloway
      • Dumfries, Dumfries & Galloway, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Dundee Dental School, University of Dundee
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD3 8EA DD3 8EA
        • Kingscross Hospital Community Dental Service
      • Perth, Tayside, Det Forenede Kongerige, PH1 1TJ
        • Broxden Community Dental Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 7-11 år
  • Tandhistorie: Kan samarbejde med tandbehandling
  • Regelmæssig deltager eller forventes at vende tilbage til opfølgning af socialhistorie
  • Barn og omsorgsperson er i stand til at forstå undersøgelsesdokumentation og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Tandtilstand:

  • En eller to lavere FPM'er kræver ekstraktion
  • Øvre FPM'er er sunde eller restaurerbare/restaurerede med god langtidsprognose (dvs. har eller kræver en enkelt overfladerestaurering med caries mindre end halvvejs ind i dentinet, restaurering med en simpel restaurering)
  • Bekræftet tilstedeværelse af alle andre præmolarer og alle andre kindtænder

Eksklusionskriterier

  • Sygehistorie: Medicinsk kontraindikation til tandudtrækninger
  • Tandtilstand: Dårlig prognose for præmolarer eller permanente anden kindtænder
  • Alle fire øverste fortænder i krydsbid
  • Dårlig prognose for øvre FPM
  • Bekræftet fravær af en eller flere anden præmolarer og anden kindtand
  • Afviser at få taget aftryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompensatorisk udvinding
Patienter, der er allokeret til denne gruppe, vil både de øvre FPM og de nedre FPM-tænder blive ekstraheret.
Procedure: Udtrækning af øvre og nedre FPM-tænder
Udtrækning af øvre og nedre FPM-tænder
Aktiv komparator: Ingen kompenserende ekstraktion
Patienter allokeret til denne gruppe, vil kun den nederste FPM-tand blive ekstraheret.
Procedure: Udtrækning af nedre FPM-tand
Udtrækning af kun nedre FPM-tand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af tipning af den nederste anden permanente kindtænder
Tidsramme: 5 år

Det primære resultatmål er omfanget af tipning af den nederste anden permanente kindtand, hvor et gunstigt resultat er en tipningsgrad mindre end 15°, og et ugunstigt resultat er større end 15°.

Deltagerne vil blive inddelt i 'gunstige' eller 'ugunstige' udfaldsgrupper ved sammenligning af undersøgelsesmodeller, castet fra tandaftryk taget ved baseline med 1 års og 5 års opfølgning, eller når patienten når 14 år, alt efter hvad der er først.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
placering af de øvre FPM'er med hensyn til overudbrud
Tidsramme: 1 år og 5 år

De sekundære resultater for undersøgelsen er:

1.placering af de øvre FPM'er med hensyn til over-eruption; Resultatet vil blive målt på undersøgelsesmodeller af tænderne, støbt fra aftryk taget ved baseline og efter 1 år og 5 år eller når deltageren fylder 14 år, alt efter hvad der er først.
1 år og 5 år
resterende afstand mellem den nederste anden permanente kindtand og den nederste anden præmolar*;
Tidsramme: 1 år og 5 år
Resultatet måles på undersøgelsesmodeller af tænderne, støbt fra aftryk taget ved baseline og efter 1 år og 5 år eller når deltageren fylder 14 år, alt efter hvad der er først.
1 år og 5 år
American Board of Orthodontics (ABO) resultater
Tidsramme: 1 år og 5 år
Resultatet vil blive målt på undersøgelsesmodeller af tænderne, støbt fra aftryk taget ved baseline og efter 1 år og 5 år, eller når deltageren fylder 14 år, alt efter hvad der er først.
1 år og 5 år
den type bedøvelse, der bruges under procedurer
Tidsramme: kun ved baseline
Sammenlign om der er forskel på, hvilken type bedøvelse tandlægen bruger afhængigt af den tildelte intervention.
kun ved baseline
tand- eller ortodontisk behandling udført i opfølgningsperioden
Tidsramme: 1 år og 5 år
At sammenligne om der er forskel på hyppigheden eller typen af ​​tand- eller tandregulering mellem de to grupper af børn.
1 år og 5 år
Børns og forældres mundsundhedsrelateret livskvalitetsresultater (OHRQoL).
Tidsramme: 1 år og 5 år
Børn og forældres mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)-score (børne- og forældrespørgeskemaer) vil blive vurderet ved et års og 5 års opfølgning og sammenlignet med baseline.
1 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor David Bearn

Samarbejdspartnere

NHS Tayside

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
  • Ledende efterforsker: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011DE02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk tandpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner