SIXES: 6개마다 추출해야 합니까? 소아 영구대구치 발치에 관한 연구. (SIXES)
SIXES: 6개마다 추출해야 합니까? 소아 제1 영구치 발치의 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 대조군은 상악 발치와 하악 발치의 정상적인 관행으로 일상적인 환자 치료를 받는 정상적인 표준 중재를 받는 반면, 개입 그룹은 하악 발치를 하지만 상악 발치는 하지 않습니다. 연구 모집은 18개월 동안 이루어지며 Dundee Dental Hospital 교정 및 소아 치과 부서를 기반으로 합니다. 환자는 일반 치과 개업의로부터 이 부서로 의뢰됩니다.
환자의 동의는 임상 시험을 위해 RGF 및 동의하는 환자를 포함하여 연구 설계 및 프로토콜에 대한 교육을 받을 담당 치과 의사에 의해 수행됩니다.
데이터는 사례 보고서 양식을 사용하여 동시에 수집됩니다. 연구 목적으로 수집될 추가 데이터에는 COHQoL 설문지 및 치아 모델의 3D 이미지 측정이 포함됩니다.
후속 1년 및 5년 검토 방문에서 치과 연구 3D 모델이 반복되고 해당 방문에 대한 COHQoL 설문지와 함께 CRF가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angus
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Arbroath, Angus, 영국, DD11
- Springfield Community Dental Practive
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Dumfries & Galloway
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Dumfries, Dumfries & Galloway, 영국, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
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Dundee, Tayside, 영국, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
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Perth, Tayside, 영국, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 7-11세
- 치과 병력: 치과 치료에 협력 가능
- 정기 참석자 또는 후속 사회 기록을 위해 돌아올 가능성이 있는 것으로 간주되는 사람
- 연구 문서를 이해하고 연구 참여에 동의할 수 있는 아동 및 보호자
치아 상태:
- 추출이 필요한 하나 또는 두 개의 하부 FPM
- 상부 FPM은 건전하거나 복원 가능/장기적 예후가 좋은 복원입니다(즉, 상아질의 절반도 안 되는 우식이 있는 단일 표면 복원, 단순 복원으로 복원이 있거나 필요함).
- 모든 제2 소구치 및 모든 제2 대구치의 존재 확인
제외 기준
- 병력: 발치에 대한 의학적 금기
- 치아 상태: 소구치 또는 영구 제2대구치의 예후 불량
- 반대교합의 상악 앞니 4개 모두
- 상부 FPM의 불량한 예후
- 하나 이상의 제2소구치와 제2대구치가 없는 것으로 확인됨
- 노출 수를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보상 추출
이 그룹에 할당된 환자는 상부 FPM 및 하부 FPM 치아를 모두 발치합니다.
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상부 및 하부 FPM 치아 발치
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활성 비교기: 보상 추출 없음
이 그룹에 할당된 환자는 아래쪽 FPM 치아만 추출됩니다.
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하부 FPM 치아만 발치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하악 제2 영구대구치가 기울어지는 정도
기간: 5년
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1차 결과 측정은 하악 제2 영구 대구치가 기울어지는 정도이며, 유리한 결과는 기울어지는 정도가 15° 미만이고 불리한 결과는 15° 이상입니다. 참가자는 연구 모델을 비교할 때 '호의적' 또는 '비호의적' 결과 그룹으로 할당되며, 1년 및 5년 후속 조치 또는 환자가 14세에 도달할 때 기준선에서 촬영한 치과 인상에서 캐스트됩니다. |
5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과도한 분출에 대한 상부 FPM의 위치
기간: 1년 5년
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이 연구의 2차 결과는 다음과 같습니다. 1. 과잉 맹출과 관련하여 상부 FPM의 위치; 결과는 기준선과 1년 5년 후 또는 참가자가 14세에 도달할 때 찍은 인상에서 주조된 치아의 연구 모델에서 측정됩니다. 첫 번째. |
1년 5년
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하악 제2 영구 대구치와 하악 제2 소구치 사이의 잔존 간격*;
기간: 1년 5년
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결과는 기준선에서 그리고 1년 5년 후 또는 참가자가 14세에 도달할 때(둘 중 먼저 도래하는 시점) 취한 인상으로부터 캐스팅된 치아의 연구 모델에서 측정됩니다.
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1년 5년
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미국교정학회(ABO) 점수
기간: 1년 5년
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결과는 기준선과 1년 및 5년 후 또는 참가자가 14세에 도달할 때(둘 중 먼저 도래하는 시점) 촬영된 인상에서 주조된 치아의 연구 모델에서 측정됩니다.
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1년 5년
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시술 중에 사용되는 마취제의 종류
기간: 기준선에서만
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할당된 개입에 따라 치과 의사가 사용하는 마취 유형에 차이가 있는지 비교하십시오.
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기준선에서만
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후속 기간 동안 수행된 치과 또는 교정 치료
기간: 1년 5년
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두 어린이 그룹 간에 치과 또는 교정 치료의 빈도나 유형에 차이가 있는지 비교합니다.
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1년 5년
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아동 및 부모 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 점수
기간: 1년 5년
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자녀 및 부모 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 점수(자녀 및 부모 설문지)는 1년 및 5년 추적 조사에서 평가되고 기준선과 비교됩니다.
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1년 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- 수석 연구원: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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