SEIS: Devo eXtrair a cada seis? Um estudo da extração de dentes molares permanentes em crianças. (SIXES)
SEIS: Devo eXtrair a cada seis? Um ensaio clínico randomizado da extração de primeiros dentes molares permanentes em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado. O grupo de controle terá a intervenção padrão normal recebendo cuidados de rotina do paciente com a prática normal de extrações superiores e inferiores, enquanto o grupo de intervenção terá a remoção do dente inferior, mas sem extração superior. O recrutamento do estudo ocorrerá durante um período de 18 meses e será baseado nos departamentos de ortodontia e odontopediatria do Dundee Dental Hospital. Os pacientes são encaminhados para este departamento pelo seu clínico geral.
O consentimento dos pacientes será realizado pelos dentistas assistentes que terão recebido treinamento sobre o desenho e protocolo do estudo, incluindo RGF e consentimento dos pacientes para ensaios clínicos.
Os dados serão coletados simultaneamente usando os Formulários de Relato de Caso. Dados adicionais que serão coletados para os propósitos do estudo incluirão questionários COHQoL e medições de imagens 3D de modelos de dentes.
Nas visitas de revisão subsequentes de 1 e 5 anos, os modelos 3D de estudo odontológico serão repetidos e o CRF será preenchido junto com o questionário COHQoL para essa visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angus
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Arbroath, Angus, Reino Unido, DD11
- Springfield Community Dental Practive
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Dumfries & Galloway
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Dumfries, Dumfries & Galloway, Reino Unido, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
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Perth, Tayside, Reino Unido, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 7 -11 anos
- Histórico odontológico: Capaz de cooperar com o tratamento odontológico
- Frequentador regular ou considerado provável de retornar para acompanhamento Histórico Social
- Criança e cuidador capazes de entender a documentação do estudo e dar consentimento para participar do estudo
Condição dentária:
- Um ou dois FPMs mais baixos que requerem extração
- Os FPMs superiores são sólidos ou restauráveis/restaurados com bom prognóstico a longo prazo (ou seja, tem ou requer uma restauração de superfície única com cárie a menos da metade do caminho para a dentina, restauração com uma restauração simples)
- Presença confirmada de todos os segundos pré-molares e todos os segundos molares
Critério de exclusão
- Histórico Médico: Contra-indicação médica para extrações dentárias
- Condição dentária: mau prognóstico de pré-molares ou segundos molares permanentes
- Todos os quatro incisivos superiores em mordida cruzada
- Mau prognóstico de FPM superior
- Ausência confirmada de um ou mais segundos pré-molares e segundos molares
- Recusa-se a receber impressões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Extração Compensatória
Os pacientes alocados para este grupo, tanto os dentes FPM superiores quanto os inferiores FPM serão extraídos.
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Extração de dentes FPM superiores e inferiores
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Comparador Ativo: Sem Extração Compensatória
Pacientes alocados para este grupo, apenas o dente FPM inferior será extraído.
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Extração apenas do dente FPM inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da inclinação dos segundos molares permanentes inferiores
Prazo: 5 anos
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O desfecho primário é a extensão da inclinação do segundo molar permanente inferior, sendo um resultado favorável um grau de inclinação menor que 15° e um resultado desfavorável maior que 15°. Os participantes serão alocados em grupos de resultados 'favoráveis' ou 'desfavoráveis' ao comparar modelos de estudo, moldados a partir de impressões dentárias tiradas na linha de base com 1 ano e 5 anos de acompanhamento ou quando o paciente atingir 14 anos de idade, o que ocorrer primeiro. |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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posição dos FPMs superiores em relação ao excesso de erupção
Prazo: 1 ano e 5 anos
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Os resultados secundários para o estudo são: 1. posição dos FPMs superiores em relação à erupção excessiva; O resultado será medido em modelos de estudo dos dentes, moldados a partir de impressões tiradas na linha de base e após 1 ano e 5 anos ou quando o participante atingir 14 anos de idade, o que for primeiro. |
1 ano e 5 anos
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espaçamento residual entre o segundo molar permanente inferior e o segundo pré-molar inferior*;
Prazo: 1 ano e 5 anos
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O resultado será medido em modelos de estudo dos dentes, moldados a partir de impressões feitas no início e após 1 ano e 5 anos ou quando o participante atingir 14 anos de idade, o que ocorrer primeiro.
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1 ano e 5 anos
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Pontuações do American Board of Orthodontics (ABO)
Prazo: 1 ano e 5 anos
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O resultado será medido em modelos de estudo dos dentes, moldados a partir de impressões tiradas no início e após 1 ano e 5 anos ou quando o participante atingir 14 anos de idade, o que ocorrer primeiro.
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1 ano e 5 anos
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o tipo de anestésico usado durante os procedimentos
Prazo: apenas na linha de base
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Comparar se existe diferença no tipo de anestésico utilizado pelo dentista em função da intervenção alocada.
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apenas na linha de base
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tratamento odontológico ou ortodôntico realizado durante o período de acompanhamento
Prazo: 1 ano e 5 anos
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Comparar se existe diferença na frequência ou tipo de tratamento odontológico ou ortodôntico entre os dois grupos de crianças.
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1 ano e 5 anos
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Escores de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal de Crianças e Pais (OHRQoL)
Prazo: 1 ano e 5 anos
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Os escores de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (OHRQoL) da Criança e dos Pais (questionários da criança e dos pais) serão avaliados em um ano e 5 anos de acompanhamento e comparados com a linha de base.
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1 ano e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Investigador principal: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011DE02
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