SEI: Devo estrarre ogni sei? Uno studio sull'estrazione dei denti molari permanenti nei bambini. (SIXES)
SEI: Devo estrarre ogni sei? Uno studio clinico randomizzato sull'estrazione dei primi denti molari permanenti nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato. Il gruppo di controllo avrà il normale intervento standard che riceve cure di routine del paziente con la normale pratica delle estrazioni superiori e inferiori, mentre il gruppo di intervento avrà la rimozione del dente inferiore ma nessuna estrazione superiore. Il reclutamento per lo studio avverrà per un periodo di 18 mesi e avrà sede nei dipartimenti di ortodonzia e odontoiatria pediatrica del Dundee Dental Hospital. I pazienti vengono indirizzati a questo reparto dal loro dentista generico.
Il consenso dei pazienti sarà effettuato dai dentisti presenti che avranno ricevuto una formazione sul disegno e sul protocollo dello studio, inclusi RGF e pazienti consenzienti per le sperimentazioni cliniche.
I dati saranno raccolti contestualmente utilizzando i Case Report Forms. Ulteriori dati che saranno raccolti ai fini dello studio includeranno questionari COHQoL e misurazioni da immagini 3D di modelli di denti.
Alle successive visite di revisione di 1 anno e 5 anni verranno ripetuti i modelli 3D dello studio odontoiatrico e il CRF completato insieme al questionario COHQoL per quella visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angus
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Arbroath, Angus, Regno Unito, DD11
- Springfield Community Dental Practive
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Dumfries & Galloway
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Dumfries, Dumfries & Galloway, Regno Unito, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Tayside
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Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
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Dundee, Tayside, Regno Unito, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
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Perth, Tayside, Regno Unito, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 7 -11 anni
- Storia dentale: in grado di collaborare con il trattamento dentale
- Frequentatore abituale o ritenuto probabile che ritorni per il follow-up della storia sociale
- Bambino e tutore in grado di comprendere la documentazione dello studio e dare il consenso a partecipare allo studio
Condizione dentale:
- Uno o due FPM inferiori che richiedono l'estrazione
- Gli FPM superiori sono sani o ripristinabili/restaurati con buona prognosi a lungo termine (ovvero presentano o richiedono un restauro a superficie singola con carie a meno della metà della dentina, restauro con un restauro semplice)
- Presenza confermata di tutti i secondi premolari e di tutti i secondi molari
Criteri di esclusione
- Anamnesi: controindicazione medica alle estrazioni dentali
- Condizione dentale: prognosi sfavorevole dei premolari o dei secondi molari permanenti
- Tutti e quattro gli incisivi superiori in morso incrociato
- Prognosi infausta di FPM superiore
- Assenza confermata di uno o più secondi premolari e secondi molari
- Rifiuta di rilevare le impronte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Estrazione compensativa
Pazienti assegnati a questo gruppo, verranno estratti sia i denti FPM superiori che quelli inferiori FPM.
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Estrazione dei denti FPM superiori e inferiori
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Comparatore attivo: Nessuna estrazione compensativa
Pazienti assegnati a questo gruppo, verrà estratto solo il dente FPM inferiore.
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Estrazione del solo dente FPM inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione del ribaltamento dei secondi molari permanenti inferiori
Lasso di tempo: 5 anni
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La misura dell'esito primario è l'estensione del ribaltamento del secondo molare permanente inferiore, con un esito favorevole essendo un grado di ribaltamento inferiore a 15° e un esito sfavorevole maggiore di 15°. I partecipanti verranno assegnati in gruppi di risultati "favorevoli" o "sfavorevoli" quando si confrontano modelli di studio, cast da impronte dentali prese al basale con 1 anno e 5 anni di follow-up o quando il paziente raggiunge i 14 anni di età, a seconda di quale sia il primo. |
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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posizione degli FPM superiori rispetto alla sovraeruzione
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
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I risultati secondari per lo studio sono: 1.posizione degli FPM superiori rispetto all'eccessiva eruzione; Il risultato sarà misurato su modelli di studio dei denti, espressi da impronte prese al basale e dopo 1 anno e 5 anni o quando il partecipante raggiunge i 14 anni di età, a seconda di quale sia primo. |
1 anno e 5 anni
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spaziatura residua tra il secondo molare permanente inferiore e il secondo premolare inferiore*;
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
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Il risultato deve essere misurato su modelli di studio dei denti, espressi da impronte prese al basale e dopo 1 anno e 5 anni o quando il partecipante raggiunge i 14 anni di età, qualunque sia il primo.
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1 anno e 5 anni
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Punteggi dell'American Board of Orthodontics (ABO).
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
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Il risultato sarà misurato su modelli di studio dei denti, espressi da impronte prese al basale e dopo 1 anno e 5 anni o quando il partecipante raggiunge i 14 anni di età, a seconda di quale sia il primo.
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1 anno e 5 anni
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il tipo di anestetico utilizzato durante le procedure
Lasso di tempo: solo al basale
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Confronta se c'è una differenza nel tipo di anestetico utilizzato dal dentista a seconda dell'intervento assegnato.
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solo al basale
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trattamento odontoiatrico o ortodontico effettuato durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
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Per confrontare se c'è una differenza nella frequenza o nel tipo di trattamento dentale o ortodontico tra i due gruppi di bambini.
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1 anno e 5 anni
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Punteggi della qualità della vita correlata alla salute orale di bambini e genitori (OHRQoL).
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
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I punteggi della qualità della vita correlata alla salute orale di bambini e genitori (OHRQoL) (questionari per bambini e genitori) saranno valutati a un anno e 5 anni di follow-up e confrontati con il basale.
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1 anno e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Investigatore principale: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011DE02
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