SIXES: Soll ich alle Sechs extrahieren? Eine Studie über die Extraktion von bleibenden Backenzähnen bei Kindern. (SIXES)
SIXES: Soll ich alle Sechs extrahieren? Eine randomisierte klinische Studie zur Extraktion der ersten bleibenden Backenzähne bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Kontrollgruppe erhält den normalen Standardeingriff und erhält eine routinemäßige Patientenversorgung mit der üblichen Praxis der oberen und unteren Extraktionen, während bei der Interventionsgruppe der untere Zahn entfernt wird, aber keine obere Extraktion. Die Studienrekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 18 Monaten und wird in den Abteilungen für Kieferorthopädie und Kinderzahnheilkunde des Dundee Dental Hospital angesiedelt sein. Patienten werden von ihrem Hauszahnarzt an diese Abteilung überwiesen.
Die Zustimmung der Patienten erfolgt durch die behandelnden Zahnärzte, die eine Schulung zum Studiendesign und -protokoll erhalten haben, einschließlich RGF und der Zustimmung der Patienten zu klinischen Studien.
Die Daten werden gleichzeitig mithilfe der Fallberichtsformulare erfasst. Zusätzliche Daten, die für die Zwecke der Studie erhoben werden, umfassen COHQoL-Fragebögen und Messungen von 3D-Bildern von Zahnmodellen.
Bei den folgenden 1-Jahres- und 5-Jahres-Überprüfungsbesuchen werden die 3D-Modelle der Zahnstudie wiederholt und der CRF zusammen mit dem COHQoL-Fragebogen für diesen Besuch ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angus
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Arbroath, Angus, Vereinigtes Königreich, DD11
- Springfield Community Dental Practive
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Dumfries & Galloway
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Dumfries, Dumfries & Galloway, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Tayside
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Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
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Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
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Perth, Tayside, Vereinigtes Königreich, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 7 -11 Jahre
- Zahnanamnese: Kann bei der zahnärztlichen Behandlung mitarbeiten
- Regelmäßiger Teilnehmer oder voraussichtliche Rückkehr zur Nachbereitung der Sozialgeschichte
- Kind und Betreuer sind in der Lage, die Studiendokumentation zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Zahnzustand:
- Ein oder zwei untere FPMs müssen abgesaugt werden
- Obere FPM sind gesund oder restaurierbar/restauriert mit guter Langzeitprognose (d. h. hat oder erfordert eine einflächige Restauration mit Karies weniger als bis zur Hälfte des Dentins, Restauration mit einer einfachen Restauration)
- Bestätigtes Vorhandensein aller zweiten Prämolaren und aller zweiten Molaren
Ausschlusskriterien
- Anamnese: Medizinische Kontraindikation für Zahnextraktionen
- Zahnzustand: Schlechte Prognose von Prämolaren oder bleibenden zweiten Backenzähnen
- Alle vier oberen Schneidezähne im Kreuzbiss
- Schlechte Prognose der oberen FPM
- Bestätigtes Fehlen eines oder mehrerer zweiter Prämolaren und zweiter Molaren
- Lehnt es ab, Abdrücke nehmen zu lassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ausgleichende Extraktion
Bei Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden sowohl die oberen FPM- als auch die unteren FPM-Zähne extrahiert.
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Extraktion von oberen und unteren FPM-Zähnen
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Aktiver Komparator: Keine kompensatorische Extraktion
Bei Patienten dieser Gruppe wird nur der untere FPM-Zahn extrahiert.
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Extraktion nur des unteren FPM-Zahns
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Kippung der unteren zweiten bleibenden Molaren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das primäre Ergebnismaß ist das Ausmaß des Kippens des unteren zweiten bleibenden Molaren, wobei ein günstiges Ergebnis ein Kippgrad von weniger als 15° und ein ungünstiges Ergebnis ein Kippgrad von mehr als 15° ist. Die Teilnehmer werden beim Vergleich von Studienmodellen in „günstige“ oder „ungünstige“ Ergebnisgruppen eingeteilt, die anhand von Zahnabdrücken gegossen wurden, die zu Studienbeginn mit 1 Jahr und 5 Jahren Nachbeobachtung oder wenn der Patient 14 Jahre alt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Position der oberen FPMs im Hinblick auf eine Übereruption
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
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Die sekundären Ergebnisse der Studie sind: 1. Position der oberen FPMs in Bezug auf Übereruption; Das Ergebnis wird an Studienmodellen der Zähne gemessen, die von Abdrücken gegossen werden, die zu Studienbeginn und nach 1 Jahr und 5 Jahren oder wenn der Teilnehmer 14 Jahre alt wird, je nachdem, was ist Erste. |
1 Jahr und 5 Jahre
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Restabstand zwischen dem unteren zweiten bleibenden Molaren und dem unteren zweiten Prämolaren*;
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
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Das Ergebnis wird an Studienmodellen der Zähne gemessen, die von Abdrücken gegossen wurden, die zu Studienbeginn und nach 1 Jahr und 5 Jahren oder wenn der Teilnehmer 14 Jahre alt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
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1 Jahr und 5 Jahre
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Ergebnisse des American Board of Orthodontics (ABO).
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
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Das Ergebnis wird an Studienmodellen der Zähne gemessen, die von Abdrücken gegossen werden, die zu Studienbeginn und nach 1 Jahr und 5 Jahren oder wenn der Teilnehmer 14 Jahre alt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
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1 Jahr und 5 Jahre
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die Art des Anästhetikums, das während des Eingriffs verwendet wird
Zeitfenster: nur an der Grundlinie
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Vergleichen Sie, ob es je nach zugewiesenem Eingriff einen Unterschied in der Art des vom Zahnarzt verwendeten Anästhetikums gibt.
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nur an der Grundlinie
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während der Nachbeobachtungszeit durchgeführte zahnärztliche oder kieferorthopädische Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
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Um zu vergleichen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit oder Art der zahnärztlichen oder kieferorthopädischen Behandlung zwischen den beiden Gruppen von Kindern gibt.
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1 Jahr und 5 Jahre
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Scores für die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) von Kindern und Eltern
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
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Die Werte für die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Eltern (OHRQoL) (Fragebögen für Kinder und Eltern) werden nach einem Jahr und nach 5 Jahren bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.
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1 Jahr und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Hauptermittler: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011DE02
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