ŠESTKY: Mám extrahovat každých šest? Studie extrakce trvalých molárních zubů u dětí. (SIXES)
ŠESTKY: Mám extrahovat každých šest? Randomizovaná klinická studie extrakce prvních stálých molárních zubů u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Kontrolní skupina bude mít normální standardní intervenci, která obdrží rutinní péči o pacienta s běžnou praxí horní a dolní extrakce, zatímco intervenční skupina bude mít odstranění spodního zubu, ale žádnou horní extrakci. Nábor do studia bude probíhat po dobu 18 měsíců a bude probíhat na ortodontickém a dětském zubním oddělení Dundee Dental Hospital. Na toto oddělení jsou pacienti odesíláni od svého praktického zubního lékaře.
Souhlas pacientů provedou ošetřující zubní lékaři, kteří absolvují školení o designu studie a protokolu, včetně RGF a souhlasných pacientů pro klinické studie.
Údaje budou shromažďovány současně pomocí formulářů pro hlášení případů. Další data, která budou shromážděna pro účely studie, budou zahrnovat dotazníky COHQoL a měření z 3D snímků modelů zubů.
Při následných ročních a pětiletých kontrolních návštěvách budou 3D modely zubní studie opakovány a CRF doplněno spolu s dotazníkem COHQoL pro tuto návštěvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Angus
-
Arbroath, Angus, Spojené království, DD11
- Springfield Community Dental Practive
-
-
Dumfries & Galloway
-
Dumfries, Dumfries & Galloway, Spojené království, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
-
Perth, Tayside, Spojené království, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 7 -11 let
- Zubní anamnéza: Schopnost spolupracovat při stomatologickém ošetření
- Pravidelný návštěvník nebo se předpokládá, že se vrátí na navazující sociální historii
- Dítě a pečovatel schopni porozumět studijní dokumentaci a dát souhlas k účasti ve studii
Stav chrupu:
- Jeden nebo dva nižší FPM vyžadující extrakci
- Horní FPM jsou zdravé nebo obnovitelné/obnovitelné s dobrou dlouhodobou prognózou (tj. mají nebo vyžadují jedinou povrchovou náhradu s kazem méně než v polovině dentinu, náhrada s jednoduchou náhradou)
- Potvrzená přítomnost všech druhých premolárů a všech druhých molárů
Kritéria vyloučení
- Anamnéza: Lékařská kontraindikace k extrakci zubů
- Stav chrupu: Špatná prognóza premolárů nebo stálých druhých molárů
- Všechny čtyři horní řezáky v zkříženém skusu
- Špatná prognóza horní FPM
- Potvrzená nepřítomnost jednoho nebo více druhých premolárů a druhých molárů
- Odmítá pořízení zobrazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kompenzační extrakce
U pacientů zařazených do této skupiny budou extrahovány jak horní, tak dolní FPM zuby.
|
Extrakce horních a dolních zubů FPM
|
|
Aktivní komparátor: Žádná kompenzační těžba
U pacientů zařazených do této skupiny bude extrahován pouze spodní zub FPM.
|
Extrakce pouze spodního zubu FPM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah klopení dolních druhých stálých molárů
Časové okno: 5 let
|
Primárním měřítkem výsledku je rozsah překlopení dolního druhého stálého moláru, přičemž příznivým výsledkem je stupeň překlopení menší než 15° a nepříznivý výsledek větší než 15°. Účastníci budou rozděleni do „příznivých“ nebo „nepříznivých“ výsledných skupin při porovnávání modelů studie, odlitků ze zubních otisků odebraných na začátku s 1 a 5letým sledováním nebo když pacient dosáhne 14 let, podle toho, co nastane dříve. |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozice horních FPM vzhledem k nadměrné erupci
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
Sekundárními výstupy studie jsou: 1.poloha horních FPM s ohledem na nadměrnou erupci;Výsledek bude měřen na studijních modelech zubů, odlitých z otisků odebraných na začátku a po 1 roce a 5 letech nebo když účastník dosáhne 14 let, podle toho, co je První. |
1 rok a 5 let
|
|
zbytková vzdálenost mezi dolním druhým permanentním molárem a dolním druhým premolárem*;
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
Výsledek se měří na studijních modelech zubů, odlitých z otisků pořízených na začátku a po 1 roce a 5 letech nebo když účastník dosáhne 14 let, podle toho, co nastane dříve.
|
1 rok a 5 let
|
|
Americká rada ortodoncie (ABO) boduje
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
Výsledek bude měřen na studijních modelech zubů, odlitých z otisků pořízených na začátku a po 1 roce a 5 letech nebo když účastník dosáhne 14 let, podle toho, co nastane dříve.
|
1 rok a 5 let
|
|
typ anestetika používaného během procedur
Časové okno: pouze na základní linii
|
Porovnejte, zda existuje rozdíl v typu anestetika použitého zubním lékařem v závislosti na přidělené intervenci.
|
pouze na základní linii
|
|
stomatologické nebo ortodontické ošetření prováděné během období sledování
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
Porovnat, zda je mezi těmito dvěma skupinami dětí rozdíl ve frekvenci nebo typu zubního či ortodontického ošetření.
|
1 rok a 5 let
|
|
Skóre kvality života související s orálním zdravím dítěte a rodičů (OHRQoL).
Časové okno: 1 rok a 5 let
|
Skóre kvality života související s orálním zdravím dítěte a rodičů (OHRQoL) (dotazníky pro děti a rodiče) budou hodnoceny po jednom roce a po 5 letech a porovnány s výchozí hodnotou.
|
1 rok a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011DE02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .