SIXES : Dois-je extraire tous les six ? Une étude de l'extraction des molaires permanentes chez les enfants. (SIXES)
SIXES : Dois-je extraire tous les six ? Un essai clinique randomisé sur l'extraction des premières molaires permanentes chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé. Le groupe de contrôle aura l'intervention standard normale recevant des soins de routine du patient avec la pratique normale des extractions supérieures et inférieures, tandis que le groupe d'intervention aura l'extraction de la dent inférieure mais pas d'extraction supérieure. Le recrutement pour l'étude se déroulera sur une période de 18 mois et sera basé dans les départements d'orthodontie et de dentisterie pédiatrique de l'hôpital dentaire de Dundee. Les patients sont référés à ce service par leur dentiste généraliste.
Le consentement des patients sera effectué par les dentistes traitants qui auront reçu une formation sur la conception et le protocole de l'étude, y compris RGF et les patients consentants pour les essais cliniques.
Les données seront recueillies simultanément à l'aide des formulaires de rapport de cas. Les données supplémentaires qui seront collectées pour les besoins de l'étude comprendront des questionnaires COHQoL et des mesures à partir d'images 3D de modèles de dents.
Lors des visites d'examen ultérieures d'un an et de cinq ans, les modèles 3D de l'étude dentaire seront répétés et le CRF complété avec le questionnaire COHQoL pour cette visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angus
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Arbroath, Angus, Royaume-Uni, DD11
- Springfield Community Dental Practive
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Dumfries & Galloway
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Dumfries, Dumfries & Galloway, Royaume-Uni, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Tayside
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Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
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Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
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Perth, Tayside, Royaume-Uni, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 7 -11 ans
- Antécédents dentaires : Capable de coopérer avec un traitement dentaire
- Participant régulier ou considéré comme susceptible de revenir pour un suivi Antécédents sociaux
- Enfant et soignant capables de comprendre la documentation de l'étude et de donner leur consentement pour participer à l'étude
Etat dentaire :
- Un ou deux FPM inférieurs nécessitant une extraction
- Les FPM supérieurs sont sains ou restaurables/restaurés avec un bon pronostic à long terme (c'est-à-dire qu'ils ont ou nécessitent une restauration de surface unique avec des caries à moins de la moitié de la dentine, restauration avec une restauration simple)
- Présence confirmée de toutes les deuxièmes prémolaires et de toutes les deuxièmes molaires
Critère d'exclusion
- Antécédents médicaux : Contre-indication médicale aux extractions dentaires
- État dentaire : Mauvais pronostic des prémolaires ou des deuxièmes molaires permanentes
- Les quatre incisives supérieures en crossbite
- Mauvais pronostic du FPM supérieur
- Absence confirmée d'une ou plusieurs deuxièmes prémolaires et deuxièmes molaires
- Refuse la prise d'impressions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extraction compensatoire
Les patients affectés à ce groupe, les dents FPM supérieures et inférieures FPM seront extraites.
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Extraction des dents FPM supérieures et inférieures
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Comparateur actif: Pas d'extraction compensatoire
Patients affectés à ce groupe, seule la dent inférieure FPM sera extraite.
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Extraction de la dent inférieure FPM uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la bascule des deuxièmes molaires permanentes inférieures
Délai: 5 ans
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Le critère de jugement principal est l'étendue du basculement de la deuxième molaire permanente inférieure, un résultat favorable étant un degré de basculement inférieur à 15° et un résultat défavorable supérieur à 15°. Les participants seront répartis en groupes de résultats « favorables » ou « défavorables » lors de la comparaison des modèles d'étude, des moulages à partir d'empreintes dentaires prises au départ avec un suivi de 1 an et 5 ans ou lorsque le patient atteint l'âge de 14 ans, selon la première éventualité. |
5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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position des FPM supérieurs par rapport à la suréruption
Délai: 1 an et 5 ans
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Les résultats secondaires de l'étude sont : 1.position des FPM supérieurs en ce qui concerne la sur-éruption ; les résultats seront mesurés sur des modèles d'étude des dents, moulés à partir d'empreintes prises au départ et après 1 an et 5 ans ou lorsque le participant atteint l'âge de 14 ans, selon la période première. |
1 an et 5 ans
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espacement résiduel entre la deuxième molaire permanente inférieure et la deuxième prémolaire inférieure* ;
Délai: 1 an et 5 ans
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Le résultat doit être mesuré sur des modèles d'étude des dents, moulés à partir d'empreintes prises au départ et après 1 an et 5 ans ou lorsque le participant atteint l'âge de 14 ans, selon la première éventualité.
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1 an et 5 ans
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Scores de l'American Board of Orthodontics (ABO)
Délai: 1 an et 5 ans
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Le résultat sera mesuré sur des modèles d'étude des dents, moulés à partir d'empreintes prises au départ et après 1 an et 5 ans ou lorsque le participant atteint l'âge de 14 ans, selon la première éventualité.
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1 an et 5 ans
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le type d'anesthésique utilisé pendant les procédures
Délai: au départ uniquement
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Comparez s'il existe une différence dans le type d'anesthésique utilisé par le dentiste en fonction de l'intervention attribuée.
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au départ uniquement
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traitement dentaire ou orthodontique effectué pendant la période de suivi
Délai: 1 an et 5 ans
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Pour comparer s'il y a une différence dans la fréquence ou le type de traitement dentaire ou orthodontique entre les deux groupes d'enfants.
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1 an et 5 ans
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Scores de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) des enfants et des parents
Délai: 1 an et 5 ans
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Les scores de qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire des enfants et des parents (OHRQoL) (questionnaires pour les enfants et les parents) seront évalués à un an et à 5 ans de suivi et comparés à la ligne de base.
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1 an et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Chercheur principal: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011DE02
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