KUUSI: Pitäisikö minun poistaa joka kuudes? Tutkimus pysyvien poskihampaiden poistamisesta lapsilla. (SIXES)
KUUSI: Pitäisikö minun poistaa joka kuudes? Satunnaistettu kliininen tutkimus ensimmäisten pysyvien poskihampaiden poistamisesta lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kontrolliryhmällä on normaali normaali interventio, joka saa rutiininomaista potilashoitoa normaalin ylemmän ja alemman poiston yhteydessä, kun taas interventioryhmässä alahammas poistetaan, mutta ei ylähammasta. Opintorekrytointi kestää 18 kuukautta, ja se perustuu Dundee Dental Hospitalin oikomis- ja lastenhammaslääketieteen osastoille. Potilaat ohjaavat tälle osastolle yleishammaslääkärinsä.
Potilaiden suostumuksen antavat hoitoon osallistuvat hammaslääkärit, jotka ovat saaneet koulutusta tutkimuksen suunnittelusta ja protokollasta, mukaan lukien RGF:stä ja kliinisiin tutkimuksiin suostuvat potilaat.
Tiedot kerätään samanaikaisesti tapausraporttilomakkeilla. Tutkimusta varten kerättävät lisätiedot sisältävät COHQoL-kyselyitä ja mittauksia hampaiden 3D-kuvista.
Seuraavilla vuoden ja viiden vuoden tarkistuskäynneillä hammastutkimuksen 3D-mallit toistetaan ja CRF täytetään yhdessä COHQoL-kyselyn kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Angus
-
Arbroath, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD11
- Springfield Community Dental Practive
-
-
Dumfries & Galloway
-
Dumfries, Dumfries & Galloway, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Dundee Dental School, University of Dundee
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD3 8EA DD3 8EA
- Kingscross Hospital Community Dental Service
-
Perth, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1TJ
- Broxden Community Dental Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 7-11 vuotta
- Hammashistoria: Pystyy yhteistyöhön hammashoidon kanssa
- Säännöllinen osallistuja tai todennäköisesti palaavan sosiaalihistorian seurantaan
- Lapsi ja huoltaja kykenevät ymmärtämään tutkimusdokumentaatiota ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Hampaiden kunto:
- Yksi tai kaksi alempaa FPM:ää, jotka vaativat purkamisen
- Ylemmat FPM:t ovat terveitä tai palautettavissa/kunnostettavissa hyvällä pitkän aikavälin ennusteella (eli on tai vaatii yhden pinnan restauroinnin, kun karies on alle puolessavälissä dentiiniin, ennallistaminen yksinkertaisella täytteellä)
- Kaikkien toisten esihammashampaiden ja kaikkien toisten poskihampaiden olemassaolo vahvistettu
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellinen historia: Lääketieteellinen vasta-aihe hampaiden poistoon
- Hampaiden tila: Esihampaiden tai pysyvien toisten poskihampaiden huono ennuste
- Kaikki neljä ylempää etuhammasta ristipurenta
- Ylemmän FPM:n huono ennuste
- Vahvistettu yhden tai useamman toisen esihammasta ja toisesta poskihamasta puuttuminen
- Kieltäytyy ottamasta näyttökertoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kompensoiva uutto
Tähän ryhmään kuuluvilta potilailta poistetaan sekä ylemmät FPM- että alemmat FPM-hampaat.
|
Ylempien ja alempien FPM-hampaiden poisto
|
|
Active Comparator: Ei kompensoivaa poistoa
Potilaat, jotka kuuluvat tähän ryhmään, vain alempi FPM-hammas poistetaan.
|
Vain alemman FPM-hampaan poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemman toisen pysyvän poskihammasta kallistumisen laajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen tulosmitta on alemman toisen pysyvän poskihampaan kallistuminen, jolloin suotuisa lopputulos on kallistuminen alle 15° ja epäsuotuisa lopputulos on suurempi kuin 15°. Osallistujat jaetaan "suotuisiin" tai "epäsuotuisiin" tulosryhmiin verrattaessa tutkimusmalleja, jotka on saatu lähtötilanteessa 1 ja 5 vuoden seurannassa otetuista hammasjäljennöksistä tai kun potilas täyttää 14 vuotta, sen mukaan, kumpi on ensin. |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ylempien FPM:ien sijainti ylipurkausten suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat: 1. ylempien FPM:ien sijainti ylipurkauksen suhteen; Tulos mitataan hampaiden tutkimusmalleilla, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua tai kun osallistuja täyttää 14 vuotta, sen mukaan kumpi on ensimmäinen. |
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
jäännösväli alemman toisen pysyvän molaarin ja alemman toisen esihamlaarin* välillä;
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Tulos mitataan hampaiden tutkimusmalleilla, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua tai kun osallistuja täyttää 14 vuotta, sen mukaan, kumpi on ensin.
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
American Board of Orthodontics (ABO) tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Tulos mitataan hampaiden tutkimusmalleilla, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua tai kun osallistuja täyttää 14 vuotta, sen mukaan, kumpi on ensin.
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
toimenpiteiden aikana käytetyn anesteetin tyyppi
Aikaikkuna: vain lähtötilanteessa
|
Vertaa, onko hammaslääkärin käyttämissä anestesiatyypeissä eroja määrätyn toimenpiteen mukaan.
|
vain lähtötilanteessa
|
|
seurantajakson aikana suoritettava hammas- tai oikomishoito
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Vertaillaan, onko hammas- tai oikomishoidon tiheydessä tai tyypissä eroja kahden lapsiryhmän välillä.
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Lapsen ja vanhempien suun terveyteen liittyvät elämänlaadun (OHRQoL) pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Lasten ja vanhempien suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) pisteet (lasten ja vanhempien kyselyt) arvioidaan vuoden ja 5 vuoden seurannassa ja verrataan lähtötasoon.
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Bearn, MOrth MFDS, University of Dundee
- Päätutkija: Nicola Innes, PhD, MFDS,, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011DE02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .