フィージビリティ スタディ: 中等度から重度の顔面ニキビの治療のための Ulthera® システム
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
フィージビリティ スタディ: 中等度から重度の顔面ニキビ治療のための Ulthera® システムの安全性と有効性の評価
この研究では、顔面ニキビの治療に対するウルセラピーの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究対象は、2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 どちらの治療グループも、1.5mm と 1.0mm のトランスデューサーを使用して、額/こめかみの中央、頬の内側、あごの領域で治療を受けます。
- グループ A では、1.5mm と 1.0mm の両方のトランスデューサが、それぞれ 0.25J のエネルギー設定と 0.20J のエネルギー設定で使用されます。
- グループ B では、1.5mm と 1.0mm の両方のトランスデューサが、それぞれ 0.18J エネルギー設定と 0.15J エネルギー設定で使用されます。
被験者は、2週間間隔で3回のUltherapy治療を受けます。 被験者は、3回目のUltherapy治療から14、30、60、90、および180日後にフォローアップ評価のために戻る必要があります。 治療前後の写真を撮影いたします。 さらに、治療前後の病変数と皮脂測定値が取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- 被験者は健康です。
- 少なくとも 20 の炎症性病変と 20 ～ 100 の非炎症性病変を伴う、中等度から重度の重症度の臨床的に明らかな顔面座瘡の存在。
除外基準:
- -治療する領域に2つ以上の結節性病変が存在する。
- 治療する領域に嚢胞が存在する。
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- -研究参加前の1週間以内のアルコールベースの局所溶液または「角質除去」剤の使用。
- -顔面の頻繁な単純ヘルペス感染の病歴、または活動性の単純ヘルペス感染の臨床的証拠。
- ケロイド瘢痕形成の病歴。
- 治療する領域の重大な瘢痕。
- 重大な開いた顔面の傷または病変。
- 治療する顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
ウルセラ システム治療は、それぞれ 0.25J および 0.20J のエネルギー設定で 1.5mm および 1.0mm のトランスデューサーを使用して提供されます。
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集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
ウルセラ システム治療は、1.5mm と 1.0mm のトランスデューサーを使用して、それぞれ 0.18J と 0.15J のエネルギー設定で提供されます。
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集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面ニキビのベースラインからの変化
時間枠：治療後60日
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ベースラインからの炎症性および非炎症性病変数の減少によって決定されます。
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治療後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌透明度のベースラインからの変化
時間枠：治療後180日
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ベースラインと治療後の画像を比較するデジタル イメージング システムを使用して測定。
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治療後180日
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皮脂産生の減少
時間枠：治療後180日
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皮脂計を使用した評価は、処理前と処理後の評価を比較して実行されます。
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治療後180日
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60日での患者満足度
時間枠：治療後60日
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患者満足度アンケートの完了によって決定される患者満足度。
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治療後60日
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180日での患者満足度
時間枠：治療後180日
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患者満足度アンケートの完了によって決定される患者満足度。
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治療後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Girish Munavalli, M.D.、Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。