Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Systém Ulthera® pro léčbu středně těžkého až těžkého akné na obličeji

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Ulthera® pro léčbu středně těžkého až těžkého akné na obličeji

Tato studie bude hodnotit účinnost Ulterapie při léčbě akné na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty studie budou zařazeny do jedné ze dvou léčebných skupin. Obě léčebné skupiny obdrží léčbu ve středu čela/spánků, středních tváří a oblastí brady pomocí 1,5 mm a 1,0 mm snímačů.

  • Pro skupinu A budou použity jak 1,5mm, tak 1,0mm převodníky při nastavení energie 0,25J, respektive 0,20J.
  • Pro skupinu B budou použity jak 1,5mm, tak 1,0mm převodníky s nastavením energie 0,18J, respektive 0,15J.

Subjekty dostanou 3 léčby Ultherapií podávané s odstupem 2 týdnů. Subjekty se budou muset vrátit k následnému hodnocení 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po třetí léčbě Ultherapií. Budou pořízeny fotografie před a po ošetření. Kromě toho budou získány počty lézí před a po léčbě a měření kožního mazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Přítomnost klinicky zjevného akné na obličeji střední až těžké závažnosti s alespoň 20 zánětlivými lézemi a 20–100 nezánětlivými lézemi.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost > 2 nodulárních lézí v oblastech, které mají být léčeny.
  • Přítomnost jakýchkoli cyst v oblastech, které mají být léčeny.
  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Použití lokálních roztoků na bázi alkoholu nebo „exfoliačních“ činidel během 1 týdne před účastí ve studii.
  • Anamnéza častých infekcí herpes simplex na obličeji nebo s klinickými známkami aktivních infekcí herpes simplex.
  • Historie tvorby keloidních jizev.
  • Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Významné otevřené obličejové rány nebo léze.
  • Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje, která má být ošetřena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Ošetření systému Ulthera poskytované pomocí 1,5 mm a 1,0 mm měničů při nastavení energie 0,25 J a 0,20 J.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
  • Ulthera, Inc.
  • Systém Ulthera®
  • Léčba Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina B
Ošetření systému Ulthera se provádí pomocí 1,5 mm a 1,0 mm měničů při nastavení energie 0,18 J a 0,15 J, v tomto pořadí.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
  • Ulthera, Inc.
  • Systém Ulthera®
  • Léčba Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u akné na obličeji
Časové okno: 60 dní po ošetření
Stanoveno snížením počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě.
60 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jasnosti pleti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 180 dní po léčbě
Měřeno pomocí digitálního zobrazovacího systému porovnávajícího základní linii a snímky po ošetření.
180 dní po léčbě
Snížení tvorby kožního mazu
Časové okno: 180 dní po léčbě
Hodnocení pomocí sebumetru bude provedeno srovnáním hodnocení před léčbou a po léčbě.
180 dní po léčbě
Spokojenost pacientů po 60 dnech
Časové okno: 60 dní po ošetření
Spokojenost pacientů zjištěná vyplněním dotazníku spokojenosti pacientů.
60 dní po ošetření
Spokojenost pacientů po 180 dnech
Časové okno: 180 dní po ošetření
Spokojenost pacientů zjištěná vyplněním dotazníku spokojenosti pacientů.
180 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akné na obličeji

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit