Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование: система Ulthera® для лечения акне на лице средней и тяжелой степени

21 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc

Технико-экономическое обоснование: оценка безопасности и эффективности системы Ulthera® для лечения акне на лице средней и тяжелой степени

Это исследование оценит эффективность Ultherapy для лечения акне на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования будут распределены в одну из двух групп лечения. Обе группы лечения получат лечение в центре лба/висков, средней части щек и области подбородка с использованием датчиков 1,5 мм и 1,0 мм.

  • Для группы A датчики 1,5 мм и 1,0 мм будут использоваться при установке энергии 0,25 Дж и установке энергии 0,20 Дж соответственно.
  • Для группы B датчики 1,5 мм и 1,0 мм будут использоваться при настройке энергии 0,18 Дж и настройке энергии 0,15 Дж соответственно.

Субъекты получат 3 процедуры Ultherapy с интервалом в 2 недели. Субъекты должны будут вернуться для последующих оценок через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после третьего лечения Ultherapy. Будут сделаны фотографии до и после лечения. Кроме того, будет получено количество поражений до и после лечения и измерения кожного сала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Субъект в добром здравии.
  • Наличие клинически выраженных угрей на лице средней и тяжелой степени тяжести с не менее чем 20 воспалительными поражениями и 20-100 невоспалительными поражениями.

Критерий исключения:

  • Наличие > 2 узелковых поражений в областях, подлежащих лечению.
  • Наличие любых кист в областях, подлежащих лечению.
  • Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
  • Использование растворов для местного применения на спиртовой основе или «отшелушивающих» средств в течение 1 недели до участия в исследовании.
  • История частых инфекций простого герпеса лица или с клиническими признаками активной инфекции простого герпеса.
  • История формирования келоидного рубца.
  • Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению.
  • Значительные открытые раны или повреждения лица.
  • Наличие металлического стента или имплантата в области лица, подлежащей лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Процедура Ulthera System Treatment проводилась с использованием датчиков 1,5 мм и 1,0 мм при настройках энергии 0,25 Дж и 0,20 Дж соответственно.
Устройство: Лечение системы Ulthera
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи.
Другие имена:
  • Ультера, Инк.
  • Система Ulthera®
  • Ультерапия™ Лечение
Активный компаратор: Группа Б
Процедура Ulthera System Treatment проводилась с использованием датчиков 1,5 мм и 1,0 мм при значениях энергии 0,18 Дж и 0,15 Дж соответственно.
Устройство: Лечение системы Ulthera
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи.
Другие имена:
  • Ультера, Инк.
  • Система Ulthera®
  • Ультерапия™ Лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем акне на лице
Временное ограничение: 60 дней после лечения
Определяется по уменьшению количества воспалительных и невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем.
60 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чистоты кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Измерено с помощью системы цифровой обработки изображений, сравнивающей исходные изображения и изображения после лечения.
180 дней после лечения
Снижение выработки кожного сала
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Оценки с использованием себуметра будут проводиться для сравнения оценок до и после обработки.
180 дней после лечения
Удовлетворенность пациентов через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней после лечения
Удовлетворенность пациентов, определяемая путем заполнения анкеты удовлетворенности пациентов.
60 дней после лечения
Удовлетворенность пациентов через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Удовлетворенность пациентов, определяемая заполнением анкеты удовлетворенности пациентов.
180 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulthera, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULT-116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акне на лице

Клинические исследования Лечение системы Ulthera

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться