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Studio di fattibilità: sistema Ulthera® per il trattamento dell'acne facciale da moderata a grave

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema Ulthera® per il trattamento dell'acne facciale da moderata a grave

Questo studio valuterà l'efficacia di Ultherapy per il trattamento dell'acne facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno il trattamento al centro della fronte/tempie, delle guance mediali e delle regioni del mento utilizzando i trasduttori da 1,5 mm e 1,0 mm.

  • Per il gruppo A, entrambi i trasduttori da 1,5 mm e 1,0 mm verranno utilizzati rispettivamente con un'impostazione di energia di 0,25 J e un'impostazione di energia di 0,20 J.
  • Per il gruppo B, entrambi i trasduttori da 1,5 mm e 1,0 mm verranno utilizzati rispettivamente con un'impostazione di energia di 0,18 J e un'impostazione di energia di 0,15 J.

I soggetti riceveranno 3 trattamenti Ultherapy somministrati a distanza di 2 settimane. I soggetti dovranno tornare per le valutazioni di follow-up a 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo il terzo trattamento Ultherapy. Verranno scattate foto prima e dopo il trattamento. Inoltre, verranno ottenuti i conteggi delle lesioni pre e post trattamento e le misurazioni del sebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Presenza di acne facciale clinicamente evidente di gravità da moderata a grave con almeno 20 lesioni infiammatorie e 20-100 lesioni non infiammatorie.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di >2 lesioni nodulari nelle aree da trattare.
  • Presenza di eventuali cisti nelle zone da trattare.
  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Uso di soluzioni topiche a base alcolica o agenti "esfolianti" entro 1 settimana prima della partecipazione allo studio.
  • Storia di frequenti infezioni da herpes simplex del viso o con evidenza clinica di infezioni da herpes simplex attive.
  • Storia della formazione della cicatrice cheloide.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite o lesioni facciali aperte significative.
  • Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Trattamento del sistema Ulthera fornito utilizzando trasduttori da 1,5 mm e 1,0 mm con impostazioni di energia rispettivamente di 0,25 J e 0,20 J.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulthera, Inc.
  • Sistema Ulthera®
  • Trattamento Ultherapy™
Comparatore attivo: Gruppo B
Trattamento del sistema Ulthera fornito utilizzando trasduttori da 1,5 mm e 1,0 mm, rispettivamente con impostazioni di energia di 0,18 J e 0,15 J.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulthera, Inc.
  • Sistema Ulthera®
  • Trattamento Ultherapy™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'acne facciale
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
Determinato da una riduzione del numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie rispetto al basale.
60 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella chiarezza della pelle
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
Misurato utilizzando un sistema di imaging digitale che confronta le immagini di base e post-trattamento.
180 giorni dopo il trattamento
Riduzione della produzione di sebo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
Verranno eseguite valutazioni utilizzando un sebometro confrontando le valutazioni pre-trattamento e post-trattamento.
180 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente determinata dalla compilazione di un questionario sulla soddisfazione del paziente.
60 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente determinata dalla compilazione del questionario sulla soddisfazione del paziente.
180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne facciale

Prove cliniche su Trattamento del sistema Ulthera

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