可行性研究：用于治疗中度至重度面部痤疮的 Ulthera® 系统
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：评估 Ulthera® 系统治疗中度至重度面部痤疮的安全性和有效性
本研究将评估 Ultherapy 治疗面部痤疮的有效性。
研究概览
详细说明
研究对象将被分配到两个治疗组之一。 两个治疗组都将使用 1.5 毫米和 1.0 毫米换能器在前额/太阳穴、内侧脸颊和下巴区域的中心接受治疗。
- 对于 A 组，1.5mm 和 1.0mm 传感器将分别用于 0.25J 能量设置和 0.20J 能量设置。
- 对于 B 组，1.5mm 和 1.0mm 传感器将分别用于 0.18J 能量设置和 0.15J 能量设置。
受试者将接受 3 次 Ultherapy 治疗，间隔 2 周。 受试者将被要求在第三次 Ultherapy 治疗后的 14、30、60、90 和 180 天返回进行后续评估。 将拍摄治疗前和治疗后的照片。 此外，还将获得治疗前和治疗后的损伤计数和皮脂测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Woodland Hills、California、美国、91367
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年满18周岁。
- 对象身体健康。
- 存在临床上明显的中度至重度面部痤疮，至少有 20 个炎性病变和 20-100 个非炎性病变。
排除标准：
- 待治疗区域存在 >2 个结节性病变。
- 待治疗区域存在任何囊肿。
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 在参与研究前 1 周内使用酒精类局部溶液或“去角质”剂。
- 面部频繁单纯疱疹病毒感染史或有活动性单纯疱疹病毒感染的临床证据。
- 瘢痕疙瘩形成史。
- 待治疗区域有明显疤痕。
- 显着的开放性面部伤口或病变。
- 在要治疗的面部区域存在金属支架或植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
Ulthera 系统治疗使用 1.5mm 和 1.0mm 换能器提供，能量设置分别为 0.25J 和 0.20J。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下。
其他名称：
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有源比较器：B组
Ulthera 系统治疗使用 1.5mm 和 1.0mm 换能器提供，能量设置分别为 0.18J 和 0.15J。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部痤疮基线的变化
大体时间：治疗后 60 天
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通过炎症和非炎症病变计数相对于基线的减少来确定。
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治疗后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤透明度相对于基线的变化
大体时间：治疗后 180 天
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使用数字成像系统比较基线和治疗后图像进行测量。
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治疗后 180 天
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减少皮脂分泌
大体时间：治疗后 180 天
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将使用皮脂计进行评估，比较治疗前和治疗后的评估。
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治疗后 180 天
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60 天患者满意度
大体时间：治疗后 60 天
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通过完成患者满意度问卷来确定患者满意度。
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治疗后 60 天
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180 天时的患者满意度
大体时间：治疗后 180 天
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通过完成患者满意度问卷来确定患者满意度。
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治疗后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Girish Munavalli, M.D.、Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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