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Machbarkeitsstudie: Ulthera®-System zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne

21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Ultherapy zur Behandlung von Gesichtsakne bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Beide Behandlungsgruppen erhalten eine Behandlung in der Mitte der Stirn/Schläfen, der medialen Wangen und der Kinnregion mit den 1,5-mm- und 1,0-mm-Schallköpfen.

  • Für Gruppe A werden sowohl der 1,5-mm- als auch der 1,0-mm-Wandler mit einer Energieeinstellung von 0,25 J bzw. 0,20 J verwendet.
  • Für Gruppe B werden sowohl der 1,5-mm- als auch der 1,0-mm-Wandler mit einer Energieeinstellung von 0,18 J bzw. 0,15 J verwendet.

Die Probanden erhalten 3 Ultherapy-Behandlungen, die im Abstand von 2 Wochen verabreicht werden. Die Probanden müssen 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der dritten Ultherapy-Behandlung zu Nachuntersuchungen zurückkehren. Es werden Vor- und Nachbehandlungsfotos gemacht. Darüber hinaus werden Läsionszählungen vor und nach der Behandlung und Talgmessungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Vorhandensein einer klinisch nachweisbaren Gesichtsakne von mittlerem bis schwerem Schweregrad mit mindestens 20 entzündlichen Läsionen und 20-100 nicht entzündlichen Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von >2 nodulären Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
  • Vorhandensein von Zysten in den zu behandelnden Bereichen.
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Verwendung von alkoholbasierten topischen Lösungen oder „Peeling“-Mitteln innerhalb von 1 Woche vor Studienteilnahme.
  • Vorgeschichte häufiger Herpes-simplex-Infektionen des Gesichts oder mit klinischem Nachweis einer aktiven Herpes-simplex-Infektion.
  • Geschichte der Keloidnarbenbildung.
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Signifikante offene Wunden oder Läsionen im Gesicht.
  • Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im zu behandelnden Gesichtsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Ulthera-Systembehandlung mit 1,5-mm- und 1,0-mm-Schallköpfen bei Energieeinstellungen von 0,25 J bzw. 0,20 J.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ulthera, Inc.
  • Ulthera®-System
  • Ultherapy™-Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Ulthera-Systembehandlung mit 1,5-mm- und 1,0-mm-Schallköpfen bei Energieeinstellungen von 0,18 J bzw. 0,15 J.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ulthera, Inc.
  • Ulthera®-System
  • Ultherapy™-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesichtsakne
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Bestimmt durch eine Verringerung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert.
60 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautreinheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Gemessen mit einem digitalen Bildgebungssystem, bei dem Ausgangs- und Nachbehandlungsbilder verglichen wurden.
180 Tage nach der Behandlung
Reduzierung der Talgproduktion
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Es werden Bewertungen mit einem Sebumeter durchgeführt, bei denen die Bewertungen vor und nach der Behandlung verglichen werden.
180 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage Nachbehandlung
Patientenzufriedenheit, ermittelt durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.
60 Tage Nachbehandlung
Patientenzufriedenheit nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit, ermittelt durch Ausfüllen des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.
180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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