Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Ulthera®-system til behandling af moderat til svær ansigtsacne

21. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ulthera®-systemet til behandling af moderat til svær ansigtsacne

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Ultherapy til behandling af ansigts acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner vil blive tildelt en af ​​to behandlingsgrupper. Begge behandlingsgrupper vil modtage behandling i midten af ​​panden/templer, mediale kinder og hageregioner ved hjælp af 1,5 mm og 1,0 mm transducere.

  • For gruppe A vil både 1,5 mm og 1,0 mm transducerne blive brugt ved henholdsvis 0,25J energiindstilling og 0,20J energiindstilling.
  • For gruppe B vil både 1,5 mm og 1,0 mm transducerne blive brugt ved henholdsvis 0,18J energiindstilling og 0,15J energiindstilling.

Forsøgspersonerne vil modtage 3 Ultherapy-behandlinger administreret med 2 ugers mellemrum. Forsøgspersonerne skal vende tilbage til opfølgende vurderinger 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter den tredje Ultherapy-behandling. Der vil blive taget billeder før og efter behandling. Derudover vil der blive indhentet læsionstællinger før og efter behandling og talgmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Tilstedeværelse af klinisk tydelig ansigtsacne af moderat til svær sværhedsgrad med mindst 20 inflammatoriske læsioner og 20-100 ikke-inflammatoriske læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af >2 nodulære læsioner i de områder, der skal behandles.
  • Tilstedeværelse af cyster i de områder, der skal behandles.
  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Brug af alkoholbaserede topiske opløsninger eller "eksfolierende" midler inden for 1 uge før studiedeltagelse.
  • Anamnese med hyppige herpes simplex-infektioner i ansigtet eller med kliniske tegn på aktive herpes simplex-infektioner.
  • Historie om keloid ardannelse.
  • Betydelige ardannelser i områder, der skal behandles.
  • Betydelige åbne ansigtssår eller læsioner.
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det ansigtsområde, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Ulthera System Treatment leveres med 1,5 mm og 1,0 mm transducere ved henholdsvis 0,25 J og 0,20 J energiindstillinger.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.
Andre navne:
  • Ulthera, Inc.
  • Ulthera® System
  • Ultherapy™ behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
Ulthera System Treatment leveres med 1,5 mm og 1,0 mm transducere ved henholdsvis 0,18 J og 0,15 J energiindstillinger.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.
Andre navne:
  • Ulthera, Inc.
  • Ulthera® System
  • Ultherapy™ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ansigts acne
Tidsramme: 60 dage efter behandling
Bestemt ved en reduktion i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline.
60 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudens klarhed
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Målt ved hjælp af et digitalt billeddannelsessystem, der sammenligner baseline- og efterbehandlingsbilleder.
180 dage efter behandling
Reduktion af talgproduktion
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Vurderinger ved hjælp af et talgmåler vil blive udført ved at sammenligne vurderinger før og efter behandling.
180 dage efter behandling
Patienttilfredshed efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage efter behandling
Patienttilfredshed som bestemt ved udfyldelse af et patienttilfredshedsspørgeskema.
60 dage efter behandling
Patienttilfredshed efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Patienttilfredshed som bestemt ved udfyldelse af patienttilfredshedsspørgeskema.
180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigts acne

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner