Gjennomførbarhetsstudie: Ulthera®-system for behandling av moderat til alvorlig ansiktskviser
21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Ulthera®-systemet for behandling av moderat til alvorlig ansiktsakne
Denne studien vil evaluere effektiviteten av Ultherapy for behandling av ansiktskviser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieemner vil bli tildelt en av to behandlingsgrupper. Begge behandlingsgruppene vil motta behandling i midten av pannen/templene, mediale kinn og hakeregioner ved hjelp av 1,5 mm og 1,0 mm transdusere.
- For gruppe A vil både 1,5 mm og 1,0 mm transdusere brukes ved henholdsvis 0,25 J energiinnstilling og 0,20 J energiinnstilling.
- For gruppe B vil både 1,5 mm og 1,0 mm transdusere brukes ved henholdsvis 0,18J energiinnstilling og 0,15J energiinnstilling.
Forsøkspersonene vil motta 3 Ultherapy-behandlinger administrert med 2 ukers mellomrom. Pasienter vil bli pålagt å returnere for oppfølgingsvurderinger 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter den tredje Ultherapy-behandlingen. Det vil bli tatt bilder før og etter behandling. I tillegg vil det bli innhentet lesjonstall og talgmålinger før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
- Emnet ved god helse.
- Tilstedeværelse av klinisk tydelig ansiktsakne av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad med minst 20 inflammatoriske lesjoner og 20-100 ikke-inflammatoriske lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av >2 nodulære lesjoner i områdene som skal behandles.
- Tilstedeværelse av cyster i områdene som skal behandles.
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Bruk av alkoholbaserte topiske løsninger eller "eksfolierende" midler innen 1 uke før studiedeltakelse.
- Anamnese med hyppige herpes simplex-infeksjoner i ansiktet eller med kliniske bevis på aktive herpes simplex-infeksjoner.
- Historie om keloid arrdannelse.
- Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles.
- Betydelige åpne ansiktssår eller lesjoner.
- Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som skal behandles.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Ulthera System Treatment leveres med 1,5 mm og 1,0 mm transdusere ved henholdsvis 0,25 J og 0,20 J energiinnstillinger.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Ulthera System Treatment leveres med 1,5 mm og 1,0 mm transdusere, ved henholdsvis 0,18 J og 0,15 J energiinnstillinger.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ansiktsakne
Tidsramme: 60 dager etter behandling
|
Bestemmes av en reduksjon i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline.
|
60 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hudens klarhet
Tidsramme: 180 dager etter behandling
|
Målt ved hjelp av et digitalt bildesystem som sammenligner baseline og bilder etter behandling.
|
180 dager etter behandling
|
|
Reduksjon av talgproduksjon
Tidsramme: 180 dager etter behandling
|
Vurderinger ved hjelp av et talgmåler vil bli utført ved å sammenligne vurderinger før og etter behandling.
|
180 dager etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet etter 60 dager
Tidsramme: 60 dager etter behandling
|
Pasienttilfredshet som bestemt ved å fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet.
|
60 dager etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter behandling
|
Pasienttilfredshet som bestemt ved å fylle ut spørreskjemaet om pasienttilfredshet.
|
180 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .