Haalbaarheidsstudie: Ulthera®-systeem voor de behandeling van matige tot ernstige gezichtsacne
21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Ulthera®-systeem voor de behandeling van matige tot ernstige gezichtsacne
Deze studie zal de effectiviteit van Ultherapy evalueren voor de behandeling van acne in het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderwerpen zullen worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Beide behandelingsgroepen krijgen behandeling in het midden van het voorhoofd/slapen, mediale wangen en kingebieden met behulp van de transducers van 1,5 mm en 1,0 mm.
- Voor groep A worden zowel de 1,5 mm- als de 1,0 mm-transducers gebruikt bij respectievelijk een energie-instelling van 0,25 J en een energie-instelling van 0,20 J.
- Voor groep B worden zowel de 1,5 mm- als de 1,0 mm-transducers gebruikt bij respectievelijk een energie-instelling van 0,18 J en een energie-instelling van 0,15 J.
De proefpersonen krijgen 3 Ultherapy-behandelingen met een tussenpoos van 2 weken. Proefpersonen moeten 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de derde Ultherapy-behandeling terugkomen voor vervolgbeoordelingen. Er worden voor- en nabehandelingsfoto's gemaakt. Daarnaast zullen laesietellingen voor en na de behandeling en talgmetingen worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Aanwezigheid van klinisch duidelijke gezichtsacne van matige tot ernstige ernst met ten minste 20 inflammatoire laesies en 20-100 niet-inflammatoire laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van >2 nodulaire laesies in de te behandelen gebieden.
- Aanwezigheid van eventuele cysten in de te behandelen gebieden.
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Gebruik van op alcohol gebaseerde topische oplossingen of "exfoliërende" middelen binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van frequente herpes simplex-infecties van het gezicht of met klinisch bewijs van actieve herpes simplex-infecties.
- Geschiedenis van keloïde littekenvorming.
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden.
- Significante open gezichtswonden of laesies.
- Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het te behandelen gezichtsgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Ulthera-systeembehandeling geleverd met transducers van 1,5 mm en 1,0 mm bij respectievelijk 0,25 J en 0,20 J energie-instellingen.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Ulthera-systeembehandeling geleverd met transducers van 1,5 mm en 1,0 mm, met respectievelijk een energie-instelling van 0,18 J en 0,15 J.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsacne
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Bepaald door een vermindering van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies vanaf de uitgangswaarde.
|
60 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in helderheid van de huid
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
Gemeten met behulp van een digitaal beeldvormingssysteem waarbij basislijn- en nabehandelingsbeelden worden vergeleken.
|
180 dagen na de behandeling
|
|
Vermindering van talgproductie
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van een talgmeter, waarbij beoordelingen voor de behandeling en na de behandeling worden vergeleken.
|
180 dagen na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheid na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Patiënttevredenheid zoals bepaald door het invullen van een patiënttevredenheidsvragenlijst.
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheid na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
Patiënttevredenheid zoals bepaald door het invullen van de patiënttevredenheidsvragenlijst.
|
180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .