Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: System Ulthera® do leczenia umiarkowanego i ciężkiego trądziku twarzy

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Studium wykonalności: ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Ulthera® w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego trądziku twarzy

Niniejsze badanie oceni skuteczność Ultherapia w leczeniu trądziku na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Obie grupy będą leczone w środkowej części czoła/ skroni, przyśrodkowej części policzków i podbródka przy użyciu głowic 1,5 mm i 1,0 mm.

  • W przypadku grupy A przetworniki 1,5 mm i 1,0 mm będą używane odpowiednio z ustawieniem energii 0,25 J i ustawieniem energii 0,20 J.
  • W przypadku grupy B przetworniki 1,5 mm i 1,0 mm będą używane odpowiednio z ustawieniem energii 0,18 J i ustawieniem energii 0,15 J.

Pacjenci otrzymają 3 zabiegi Ultherapy podawane w odstępie 2 tygodni. Osoby badane będą musiały zgłosić się na wizyty kontrolne po 14, 30, 60, 90 i 180 dniach od trzeciego zabiegu Ultherapy. Wykonane zostaną zdjęcia przed i po zabiegu. Ponadto uzyskana zostanie liczba zmian chorobowych przed i po leczeniu oraz pomiary łoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • Obecność jawnego klinicznie trądziku twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z co najmniej 20 zmianami zapalnymi i 20-100 zmianami niezapalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność > 2 zmian guzkowatych w obszarach, które mają być leczone.
  • Obecność jakichkolwiek torbieli w obszarach, które mają być leczone.
  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Stosowanie miejscowych roztworów na bazie alkoholu lub środków „złuszczających” w ciągu 1 tygodnia przed udziałem w badaniu.
  • Historia częstych infekcji wirusem opryszczki pospolitej twarzy lub z klinicznymi dowodami aktywnych infekcji wirusem opryszczki pospolitej.
  • Historia powstawania bliznowców.
  • Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone.
  • Znaczące otwarte rany lub uszkodzenia twarzy.
  • Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze twarzy, który ma być leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Terapia Ulthera System przy użyciu głowic 1,5 mm i 1,0 mm przy ustawieniach energii odpowiednio 0,25 J i 0,20 J.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
  • Ulthera, Inc.
  • System Ulthera®
  • Leczenie Ulthera™
Aktywny komparator: Grupa B
Terapia Ulthera System przy użyciu głowic 1,5 mm i 1,0 mm, odpowiednio przy ustawieniach energii 0,18 J i 0,15 J.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
  • Ulthera, Inc.
  • System Ulthera®
  • Leczenie Ulthera™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku trądziku na twarzy
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
Określona na podstawie zmniejszenia liczby zmian zapalnych i niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych.
60 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klarowności skóry w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Mierzono za pomocą cyfrowego systemu obrazowania, porównując obrazy wyjściowe i po leczeniu.
180 dni po leczeniu
Zmniejszenie produkcji sebum
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Zostaną przeprowadzone oceny za pomocą sebumetru porównujące oceny przed i po leczeniu.
180 dni po leczeniu
Zadowolenie pacjenta po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
Satysfakcja pacjenta określona na podstawie wypełnienia kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
60 dni po leczeniu
Zadowolenie pacjenta po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Zadowolenie pacjenta określone na podstawie wypełnienia kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
180 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik na twarzy

Badania kliniczne na Leczenie systemem Ulthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj