Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmä kohtalaisen tai vaikean kasvojen aknen hoitoon
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kohtalaisen tai vaikean kasvojen aknen hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ultherapyn tehokkuutta kasvojen aknen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteet jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Molemmat hoitoryhmät saavat hoidon otsan/ommelten keskelle, poskien mediaalisille alueille ja leuka-alueille 1,5 mm:n ja 1,0 mm:n antureilla.
- Ryhmässä A sekä 1,5 mm:n ja 1,0 mm:n muuntimia käytetään 0,25 J:n energia-asetuksella ja 0,20 J:n energia-asetuksella.
- Ryhmässä B sekä 1,5 mm:n ja 1,0 mm:n muuntimia käytetään 0,18 J:n energia-asetuksella ja 0,15 J:n energia-asetuksella.
Koehenkilöt saavat 3 Ultherapy-hoitoa 2 viikon välein. Tutkittavien tulee palata seurantaan 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää kolmannen Ultherapy-hoidon jälkeen. Otetaan ennen- ja jälkihoitokuvia. Lisäksi saadaan ennen ja jälkeen hoitoa tapahtuvat leesiot ja talimittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Kliinisesti ilmeinen kasvojen akne, jonka vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea, ja vähintään 20 tulehdusleesiota ja 20-100 ei-inflammatorista vauriota.
Poissulkemiskriteerit:
- >2 nodulaarista leesiota hoidettavilla alueilla.
- Mahdollisten kystien esiintyminen hoidettavilla alueilla.
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Alkoholipohjaisten paikallisten liuosten tai "kuorivien" aineiden käyttö viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Toistuvia kasvojen herpes simplex -infektioita tai kliinisiä todisteita aktiivisista herpes simplex -infektioista.
- Keloidisen arven muodostumisen historia.
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Merkittävät avoimet kasvojen haavat tai vauriot.
- Metallisentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla kasvoalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ulthera System Treatment tarjotaan käyttämällä 1,5 mm:n ja 1,0 mm:n muuntimia 0,25 J ja 0,20 J energia-asetuksissa.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ulthera System Treatment tarjotaan käyttämällä 1,5 mm:n ja 1,0 mm:n muuntimia 0,18 J ja 0,15 J energia-asetuksissa.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvojen aknen lähtötasosta
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Määritetään tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrän vähenemisenä lähtötasosta.
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta ihon kirkkaudessa
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Mitattu digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä, jossa verrataan perus- ja hoidon jälkeisiä kuvia.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Talin tuotannon vähentäminen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioinnit talimittarilla suoritetaan vertaamalla hoitoa edeltäviä ja hoidon jälkeisiä arviointeja.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyys, joka määritetään täyttämällä potilastyytyväisyyskysely.
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyys määritettynä potilastyytyväisyyskyselyn täyttämisen perusteella.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .