Genomförbarhetsstudie: Ulthera®-system för behandling av måttlig till svår ansiktsakne
21 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Ulthera®-systemet för behandling av måttlig till svår ansiktsakne
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Ultherapy för behandling av ansiktsakne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieämnen kommer att tilldelas en av två behandlingsgrupper. Båda behandlingsgrupperna kommer att få behandling i mitten av pannan/templen, mediala kinderna och hakan med hjälp av 1,5 mm och 1,0 mm givare.
- För grupp A kommer både 1,5 mm och 1,0 mm givare att användas vid 0,25 J energiinställning respektive 0,20 J energiinställning.
- För grupp B kommer både 1,5 mm och 1,0 mm givare att användas vid 0,18J energiinställning respektive 0,15J energiinställning.
Försökspersonerna kommer att få 3 Ultherapy-behandlingar administrerade med 2 veckors mellanrum. Försökspersonerna kommer att behöva återkomma för uppföljande bedömningar 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter den tredje Ultherapy-behandlingen. För- och efterbehandlingsbilder kommer att tas. Dessutom kommer lesioner före och efter behandling och talgmätningar att tas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och äldre.
- Ämnet vid god hälsa.
- Förekomst av kliniskt uppenbar ansiktsakne av måttlig till svår svårighetsgrad med minst 20 inflammatoriska lesioner och 20-100 icke-inflammatoriska lesioner.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av >2 nodulära lesioner i de områden som ska behandlas.
- Förekomst av cystor i de områden som ska behandlas.
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Användning av alkoholbaserade topikala lösningar eller "exfolierande" medel inom 1 vecka före studiedeltagande.
- Historik med frekventa herpes simplex-infektioner i ansiktet eller med kliniska bevis på aktiva herpes simplex-infektioner.
- Historik om keloid ärrbildning.
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Betydande öppna ansiktssår eller lesioner.
- Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som ska behandlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Ulthera System Treatment tillhandahålls med 1,5 mm och 1,0 mm givare vid 0,25 J respektive 0,20 J energiinställningar.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Ulthera System Treatment tillhandahålls med 1,5 mm och 1,0 mm givare, vid 0,18 J respektive 0,15 J energiinställningar.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid akne i ansiktet
Tidsram: 60 dagar efter behandling
|
Bestäms av en minskning av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen.
|
60 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hudens klarhet
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Mäts med hjälp av ett digitalt bildsystem som jämför baslinjebilder och bilder efter behandling.
|
180 dagar efter behandling
|
|
Minskad talgproduktion
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Bedömningar med talgmätare kommer att utföras och jämför bedömningar före och efter behandlingen.
|
180 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhet efter 60 dagar
Tidsram: 60 dagar efter behandling
|
Patientnöjdhet som fastställs genom att fylla i ett frågeformulär om patientnöjdhet.
|
60 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhet efter 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Patientnöjdhet som fastställs genom att fylla i patientnöjdhetsenkäten.
|
180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .