Estudio de factibilidad: Sistema Ulthera® para el tratamiento del acné facial moderado a severo
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de factibilidad: Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema Ulthera® para el tratamiento del acné facial moderado a severo
Este estudio evaluará la efectividad de Ultherapy para el tratamiento del acné facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio serán asignados a uno de dos grupos de tratamiento. Ambos grupos de tratamiento recibirán tratamiento en el centro de la frente/las sienes, las mejillas mediales y las regiones del mentón utilizando los transductores de 1,5 mm y 1,0 mm.
- Para el Grupo A, los transductores de 1,5 mm y 1,0 mm se utilizarán con un ajuste de energía de 0,25 J y un ajuste de energía de 0,20 J, respectivamente.
- Para el Grupo B, los transductores de 1,5 mm y 1,0 mm se utilizarán con un ajuste de energía de 0,18 J y un ajuste de energía de 0,15 J, respectivamente.
Los sujetos recibirán 3 tratamientos Ultherapy administrados con 2 semanas de diferencia. Se requerirá que los sujetos regresen para evaluaciones de seguimiento a los 14, 30, 60, 90 y 180 días después del tercer tratamiento con Ultherapy. Se tomarán fotografías previas y posteriores al tratamiento. Además, se obtendrán recuentos de lesiones antes y después del tratamiento y mediciones de sebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Presencia de acné facial clínicamente evidente de gravedad moderada a severa con al menos 20 lesiones inflamatorias y 20-100 lesiones no inflamatorias.
Criterio de exclusión:
- Presencia de >2 lesiones nodulares en las zonas a tratar.
- Presencia de quistes en las zonas a tratar.
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Uso de soluciones tópicas a base de alcohol o agentes "exfoliantes" dentro de la semana anterior a la participación en el estudio.
- Antecedentes de infecciones frecuentes por herpes simple en la cara o con evidencia clínica de infecciones activas por herpes simple.
- Historia de la formación de cicatrices queloides.
- Cicatrización importante en las zonas a tratar.
- Heridas o lesiones faciales abiertas significativas.
- Presencia de un stent o implante metálico en la zona facial a tratar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
El tratamiento del sistema Ulthera se proporcionó con transductores de 1,5 mm y 1,0 mm con configuraciones de energía de 0,25 J y 0,20 J, respectivamente.
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B
El tratamiento del sistema Ulthera se proporciona con transductores de 1,5 mm y 1,0 mm, con configuraciones de energía de 0,18 J y 0,15 J, respectivamente.
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el acné facial
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
|
Determinado por una reducción en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias desde el inicio.
|
60 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la claridad de la piel
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
|
Medido utilizando un sistema de imagen digital que compara imágenes de referencia y posteriores al tratamiento.
|
180 días después del tratamiento
|
|
Reducción de la producción de sebo
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
|
Se realizarán evaluaciones con un sebómetro comparando las evaluaciones previas al tratamiento y posteriores al tratamiento.
|
180 días después del tratamiento
|
|
Satisfacción del paciente a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días post-tratamiento
|
Satisfacción del paciente determinada por la realización de un cuestionario de satisfacción del paciente.
|
60 días post-tratamiento
|
|
Satisfacción del paciente a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 Días post-tratamiento
|
Satisfacción del paciente según lo determinado al completar el cuestionario de satisfacción del paciente.
|
180 Días post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .