Étude de faisabilité : Système Ulthera® pour le traitement de l'acné faciale modérée à sévère
21 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Étude de faisabilité : évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système Ulthera® pour le traitement de l'acné faciale modérée à sévère
Cette étude évaluera l'efficacité d'Ultherapy pour le traitement de l'acné faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude seront affectés à l'un des deux groupes de traitement. Les deux groupes de traitement recevront un traitement au centre du front/des tempes, des joues médianes et des régions du menton à l'aide des transducteurs de 1,5 mm et 1,0 mm.
- Pour le groupe A, les transducteurs de 1,5 mm et de 1,0 mm seront utilisés avec un réglage d'énergie de 0,25 J et un réglage d'énergie de 0,20 J, respectivement.
- Pour le groupe B, les transducteurs de 1,5 mm et de 1,0 mm seront utilisés avec un réglage d'énergie de 0,18 J et un réglage d'énergie de 0,15 J, respectivement.
Les sujets recevront 3 traitements Ultherapy administrés à 2 semaines d'intervalle. Les sujets devront revenir pour des évaluations de suivi 14, 30, 60, 90 et 180 jours après le troisième traitement Ultherapy. Des photos avant et après le traitement seront prises. De plus, le nombre de lésions avant et après le traitement et les mesures de sébum seront obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
- Sujet en bonne santé.
- Présence d'acné faciale cliniquement évidente de sévérité modérée à sévère avec au moins 20 lésions inflammatoires et 20 à 100 lésions non inflammatoires.
Critère d'exclusion:
- Présence de > 2 lésions nodulaires dans les zones à traiter.
- Présence d'éventuels kystes dans les zones à traiter.
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Utilisation de solutions topiques à base d'alcool ou d'agents "exfoliants" dans la semaine précédant la participation à l'étude.
- Antécédents d'infections fréquentes à herpès simplex du visage ou avec des signes cliniques d'infections à herpès simplex actives.
- Histoire de la formation de cicatrices chéloïdes.
- Cicatrices importantes dans les zones à traiter.
- Plaies ou lésions faciales ouvertes importantes.
- Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale à traiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Traitement du système Ulthera fourni à l'aide de transducteurs de 1,5 mm et 1,0 mm à des réglages d'énergie de 0,25 J et 0,20 J, respectivement.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Traitement du système Ulthera fourni à l'aide de transducteurs de 1,5 mm et 1,0 mm, à des réglages d'énergie de 0,18 J et 0,15 J, respectivement.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'acné faciale
Délai: 60 jours post-traitement
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Déterminé par une réduction du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires par rapport au départ.
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60 jours post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la clarté de la peau
Délai: 180 jours post-traitement
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Mesuré à l'aide d'un système d'imagerie numérique comparant les images de base et post-traitement.
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180 jours post-traitement
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Réduction de la production de sébum
Délai: 180 jours post-traitement
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Des évaluations à l'aide d'un sébumètre seront effectuées en comparant les évaluations avant et après le traitement.
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180 jours post-traitement
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Satisfaction des patients à 60 jours
Délai: Post-traitement de 60 jours
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Satisfaction des patients telle que déterminée par le remplissage d'un questionnaire de satisfaction des patients.
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Post-traitement de 60 jours
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Satisfaction des patients à 180 jours
Délai: 180 jours post-traitement
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Satisfaction des patients déterminée en remplissant le questionnaire de satisfaction des patients.
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180 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Première publication (Estimation)
3 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-116
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