Estudo de Viabilidade: Sistema Ulthera® para Tratamento de Acne Facial Moderada a Grave
21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema Ulthera® para o Tratamento da Acne Facial Moderada a Grave
Este estudo avaliará a eficácia do Ultherapy para o tratamento da acne facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão atribuídos a um dos dois grupos de tratamento. Ambos os grupos de tratamento receberão tratamento no centro da testa/têmporas, bochechas medianas e regiões do queixo usando os transdutores de 1,5 mm e 1,0 mm.
- Para o Grupo A, os transdutores de 1,5 mm e 1,0 mm serão usados na configuração de energia de 0,25 J e na configuração de energia de 0,20 J, respectivamente.
- Para o Grupo B, os transdutores de 1,5 mm e 1,0 mm serão usados na configuração de energia de 0,18J e na configuração de energia de 0,15J, respectivamente.
Os indivíduos receberão 3 tratamentos Ultherapy administrados com 2 semanas de intervalo. Os participantes deverão retornar para avaliações de acompanhamento em 14, 30, 60, 90 e 180 dias após o terceiro tratamento com Ultherapy. Serão tiradas fotos pré e pós-tratamento. Além disso, contagens de lesões pré e pós-tratamento e medições de sebo serão obtidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Presença de acne facial clinicamente evidente de gravidade moderada a grave com pelo menos 20 lesões inflamatórias e 20-100 lesões não inflamatórias.
Critério de exclusão:
- Presença de >2 lesões nodulares nas áreas a serem tratadas.
- Presença de quaisquer cistos nas áreas a serem tratadas.
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Uso de soluções tópicas à base de álcool ou agentes "esfoliantes" dentro de 1 semana antes da participação no estudo.
- História de infecções frequentes por herpes simples na face ou com evidência clínica de infecções ativas por herpes simples.
- Histórico de formação de cicatriz quelóide.
- Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
- Feridas ou lesões faciais abertas significativas.
- Presença de stent ou implante metálico na área facial a ser tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Ulthera System Treatment fornecido usando transdutores de 1,5 mm e 1,0 mm em configurações de energia de 0,25 J e 0,20 J, respectivamente.
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Energia de ultrassom focalizada fornecida abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Ulthera System Tratamento fornecido usando transdutores de 1,5 mm e 1,0 mm, em configurações de energia de 0,18 J e 0,15 J, respectivamente.
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Energia de ultrassom focalizada fornecida abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na acne facial
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Determinado por uma redução na contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias desde o início.
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60 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na clareza da pele
Prazo: 180 dias após o tratamento
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Medido usando um sistema de imagem digital comparando imagens iniciais e pós-tratamento.
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180 dias após o tratamento
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Redução da produção de sebo
Prazo: 180 dias após o tratamento
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As avaliações usando um sebômetro serão realizadas comparando as avaliações pré-tratamento e pós-tratamento.
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180 dias após o tratamento
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Satisfação do paciente em 60 dias
Prazo: 60 dias pós-tratamento
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Satisfação do paciente conforme determinado pelo preenchimento de um questionário de satisfação do paciente.
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60 dias pós-tratamento
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Satisfação do paciente em 180 dias
Prazo: 180 dias após o tratamento
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Satisfação do paciente conforme determinado pelo preenchimento do questionário de satisfação do paciente.
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180 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-116
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