타당성 조사: 중등도에서 중증의 안면 여드름 치료를 위한 Ulthera® 시스템
2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 조사: 중등도에서 중증의 안면 여드름 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 안전성 및 유효성 평가
이 연구는 얼굴 여드름 치료를 위한 울쎄라피의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 주제는 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 두 치료 그룹 모두 1.5mm 및 1.0mm 트랜스듀서를 사용하여 이마/관자놀이 중앙, 중앙 볼 및 턱 영역에서 치료를 받습니다.
- 그룹 A의 경우 1.5mm 및 1.0mm 변환기가 각각 0.25J 에너지 설정 및 0.20J 에너지 설정에서 사용됩니다.
- 그룹 B의 경우 1.5mm 및 1.0mm 변환기가 각각 0.18J 에너지 설정 및 0.15J 에너지 설정에서 사용됩니다.
피험자는 2주 간격으로 3회의 Ultherapy 치료를 받게 됩니다. 피험자는 세 번째 Ultherapy 치료 후 14, 30, 60, 90 및 180일에 후속 평가를 위해 돌아와야 합니다. 시술 전후 사진을 찍게 됩니다. 또한 치료 전후 병변 수와 피지 측정값을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Woodland Hills, California, 미국, 91367
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 최소 20개의 염증성 병변과 20-100개의 비염증성 병변을 동반한 중등도 내지 중증도의 임상적으로 분명한 안면 여드름의 존재.
제외 기준:
- 치료할 부위에 결절성 병변이 2개 이상 존재합니다.
- 치료할 부위에 낭종의 존재.
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 연구 참여 전 1주 이내에 알코올 기반 국소 용액 또는 "각질 제거"제의 사용.
- 얼굴의 빈번한 단순 포진 감염 병력 또는 활동성 단순 포진 감염의 임상적 증거가 있는 병력.
- 켈로이드 흉터 형성의 역사.
- 치료할 부위에 현저한 흉터.
- 눈에 띄게 열린 안면 상처 또는 병변.
- 치료할 얼굴 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
울쎄라 시스템 트리트먼트는 각각 0.25J 및 0.20J 에너지 설정에서 1.5mm 및 1.0mm 트랜스듀서를 사용하여 제공되었습니다.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
울쎄라 시스템 트리트먼트는 각각 0.18J 및 0.15J 에너지 설정에서 1.5mm 및 1.0mm 트랜스듀서를 사용하여 제공되었습니다.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 여드름의 기준선에서 변화
기간: 처리 후 60일
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기준선에서 염증성 및 비염증성 병변 수의 감소로 결정됩니다.
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처리 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 투명도의 베이스라인 대비 변화
기간: 처리 후 180일
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기준선 이미지와 치료 후 이미지를 비교하는 디지털 이미징 시스템을 사용하여 측정했습니다.
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처리 후 180일
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피지 생성 감소
기간: 처리 후 180일
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피지계를 사용한 평가는 전처리 및 후처리 평가를 비교하여 수행될 것이다.
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처리 후 180일
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60일째 환자 만족도
기간: 치료 후 60일
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환자 만족도 설문지 작성으로 결정되는 환자 만족도.
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치료 후 60일
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180일째 환자 만족도
기간: 180일 후 처리
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환자 만족도 설문지 작성으로 결정되는 환자 만족도.
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180일 후 처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Girish Munavalli, M.D., Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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