オピオイド依存患者の術後疼痛に対するケタミンの有効性研究
2017年2月1日 更新者：Srdjan Nedeljkovic、Brigham and Women's Hospital
オピオイド依存性慢性疼痛患者の急性術後鎮痛のためのヒドロモルフォン PCA またはケタミンを含むヒドロモルフォン PCA
オピオイドに依存している患者は、大規模な手術後に痛みがあまり軽減されないことがよくあります。
この研究は、術後疼痛に対する静脈内オピオイドの術後レジメンに静脈内ケタミンを追加すると、この一部の患者の痛みの軽減が改善されるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月を超える慢性的な痛み
- オピオイドの長期使用
- 主要な手術
除外基準:
- 局所麻酔技術の使用
- 手術後の静脈内（IV）患者管理鎮痛（PCA）は不要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン
参加者は、術後のヒドロモルフォン患者管理鎮痛法（PCA）と継続的なケタミン（0.2 mg/kg/時間）を受けました。
ケタミンは、大手術を受けるオピオイド依存患者の術後の疼痛管理を目的として、静脈内オピオイドに加えてプラセボの使用と比較されています。
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術後 24 ～ 48 時間、ケタミン 0.2 mg/kg/hr を静脈内 (IV) 投与。
ヒドロモルホンPCA静注
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は術後にヒドロモルホンPCAとケタミン適合プラセボ（生理食塩水の注入）を継続的に投与された。
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ヒドロモルホンPCA静注
ケタミンと一致するプラセボを投与された患者には生理食塩水の注入が行われた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術後疼痛スコア
時間枠：参加者は入院期間中、平均約3日間追跡調査された。
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術後疼痛スコアは、過去 24 時間の朝の回診中に 1 日 1 回収集されました。
参加者は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して、「最悪」、「平均」、「最小」の痛みのスコアを提供するように求められました。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
各治療群の平均術後疼痛スコアが報告されます。
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参加者は入院期間中、平均約3日間追跡調査された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の術後疼痛スコア
時間枠：参加者は入院期間中、平均約3日間追跡調査された。
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術後疼痛スコアは、過去 24 時間の朝の回診中に 1 日 1 回収集されました。
参加者は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して、「最悪」、「平均」、「最小」の痛みのスコアを提供するように求められました。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
各治療群の平均最悪の術後疼痛スコアが報告されます。
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参加者は入院期間中、平均約3日間追跡調査された。
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最小術後疼痛スコア
時間枠：参加者は入院期間中、平均約3日間追跡調査された。
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術後疼痛スコアは、過去 24 時間の朝の回診中に 1 日 1 回収集されました。
参加者は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して、「最悪」、「平均」、「最小」の痛みのスコアを提供するように求められました。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
各治療群の平均最小術後疼痛スコアが報告されます。
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参加者は入院期間中、平均約3日間追跡調査された。
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術後 24 時間のオピオイド使用
時間枠：手術後24時間
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オピオイドの使用量は、24 時間あたりに使用されたヒドロモルホンとその他の家庭用または経口オピオイドの総ミリグラム数を経口モルヒネ相当量に換算したものとして定義されます。
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手術後24時間
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治療関連有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：参加者は入院期間中、平均約3日間追跡調査された。
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参加者は、投与された薬剤の望ましくない副作用 (AE) を評価するために「副作用チェックリスト」に記入するよう求められました。
AE が治療に関連しているかどうかの決定は治験責任医師の裁量にありました。
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参加者は入院期間中、平均約3日間追跡調査された。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Srdjan S Nedeljkovic, M.D.、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。