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Studio di efficacia della ketamina per il dolore postoperatorio nei pazienti dipendenti da oppioidi

1 febbraio 2017 aggiornato da: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorphone PCA o Hydromorphone PCA con ketamina per il sollievo dal dolore postoperatorio acuto nei pazienti con dolore cronico dipendente da oppioidi

I pazienti che dipendono dagli oppioidi spesso hanno uno scarso sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico importante. Questo studio verifica l'ipotesi che l'aggiunta di ketamina per via endovenosa a un regime postoperatorio di oppioidi per via endovenosa per il dolore postoperatorio migliorerà il sollievo dal dolore in questo sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico > 6 mesi
  • Uso a lungo termine di oppioidi
  • Chirurgia maggiore

Criteri di esclusione:

  • Uso di tecniche di anestesia regionale
  • Non è necessaria l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa (IV) dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina
I partecipanti hanno ricevuto idromorfone postoperatorio analgesia controllata dal paziente (PCA) e ketamina continua (0,2 mg/kg/ora). La ketamina viene confrontata con l'uso del placebo, in aggiunta agli oppioidi per via endovenosa, per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti dipendenti da oppioidi sottoposti a chirurgia maggiore.
Droga: Ketamina
Ketamina endovenosa (IV) 0,2 mg/kg/ora per 24-48 ore dopo l'intervento.
Droga: Idromorfone PCA
Idromorfone endovenoso PCA
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto idromorfone PCA postoperatorio e placebo continuo corrispondente alla ketamina (infusione di soluzione salina).
Droga: Idromorfone PCA
Idromorfone endovenoso PCA
Droga: Placebo
Ai pazienti che hanno ricevuto un placebo corrispondente alla ketamina sono state somministrate infusioni di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di circa 3 giorni.
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati raccolti una volta al giorno durante i turni mattutini per le 24 ore precedenti. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire i punteggi del dolore per il dolore "peggiore", "medio" e "minimo" utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 è il peggior dolore possibile. Viene riportato il punteggio medio del dolore postoperatorio per ogni braccio di trattamento.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di circa 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di circa 3 giorni.
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati raccolti una volta al giorno durante i turni mattutini per le 24 ore precedenti. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire i punteggi del dolore per il dolore "peggiore", "medio" e "minimo" utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 è il peggior dolore possibile. Viene riportato il punteggio medio del peggior dolore postoperatorio per ogni braccio di trattamento.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di circa 3 giorni.
Punteggio minimo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di circa 3 giorni.
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati raccolti una volta al giorno durante i turni mattutini per le 24 ore precedenti. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire i punteggi del dolore per il dolore "peggiore", "medio" e "minimo" utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 è il peggior dolore possibile. Viene riportato il punteggio medio minimo del dolore postoperatorio per ogni braccio di trattamento.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di circa 3 giorni.
Uso di oppioidi postoperatori nelle 24 ore
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
L'uso di oppioidi è definito come i milligrammi totali di idromorfone più altri oppioidi domestici o orali usati ogni 24 ore, convertiti in equivalenti di morfina orale.
Per 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di circa 3 giorni.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare una "lista di controllo degli effetti collaterali" per valutare eventuali effetti collaterali indesiderati (AE) dei farmaci somministrati. La determinazione se un evento avverso fosse o meno correlato al trattamento era a discrezione dello sperimentatore.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di circa 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P001126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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