Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av ketamin för postoperativ smärta hos opioidberoende patienter

1 februari 2017 uppdaterad av: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorphone PCA eller Hydromorphone PCA med ketamin för akut postoperativ smärtlindring hos opioidberoende kroniska smärtpatienter

Patienter som är beroende av opioider har ofta dålig smärtlindring efter en större operation. Denna studie testar hypotesen att tillsats av intravenöst ketamin till en postoperativ regim av intravenösa opioider för postoperativ smärta kommer att förbättra smärtlindring hos denna undergrupp av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta > 6 månader
  • Långtidsanvändning av opioider
  • Stor operation

Exklusions kriterier:

  • Användning av regionala anestesitekniker
  • Inget behov av intravenös (IV) patientkontrollerad analgesi (PCA) efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Deltagarna fick postoperativ hydromorfon patientkontrollerad analgesi (PCA) och kontinuerlig ketamin (0,2 mg/kg/timme). Ketamin jämförs med användningen av placebo, förutom intravenösa opioider, för postop smärtkontroll hos opioidberoende patienter som genomgår större operationer.
Läkemedel: Ketamin
Intravenöst (IV) ketamin 0,2 mg/kg/timme under 24-48 timmar postoperativt.
Läkemedel: Hydromorfon PCA
Intravenös hydromorfon PCA
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick postoperativ hydromorfon PCA och kontinuerlig ketaminmatchande placebo (infusion av saltlösning).
Läkemedel: Hydromorfon PCA
Intravenös hydromorfon PCA
Läkemedel: Placebo
Patienter som fick ketaminmatchande placebo fick saltlösningsinfusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt cirka 3 dagar.
Postoperativa smärtpoäng samlades in en gång per dag under morgonrundorna under de föregående 24 timmarna. Deltagarna ombads ange smärtpoäng för "värsta", "medelvärde" och "minst" smärta med hjälp av 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS), där 0 representerar frånvaron av smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Den genomsnittliga postoperativa smärtpoängen för varje behandlingsarm rapporteras.
Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt cirka 3 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt cirka 3 dagar.
Postoperativa smärtpoäng samlades in en gång per dag under morgonrundorna under de föregående 24 timmarna. Deltagarna ombads ange smärtpoäng för "värsta", "medelvärde" och "minst" smärta med hjälp av 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS), där 0 representerar frånvaron av smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Den genomsnittliga värsta postoperativa smärtpoängen för varje behandlingsarm rapporteras.
Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt cirka 3 dagar.
Minsta postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt cirka 3 dagar.
Postoperativa smärtpoäng samlades in en gång per dag under morgonrundorna under de föregående 24 timmarna. Deltagarna ombads ange smärtpoäng för "värsta", "medelvärde" och "minst" smärta med hjälp av 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS), där 0 representerar frånvaron av smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Den genomsnittliga minsta postoperativa smärtpoängen för varje behandlingsarm rapporteras.
Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt cirka 3 dagar.
24-timmars postoperativ opioidanvändning
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Opioidanvändning definieras som den totala mängden milligram hydromorfon plus andra hem- eller orala opioider som används per 24 timmar, omräknat till orala morfinekvivalenter.
I 24 timmar efter operationen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt cirka 3 dagar.
Deltagarna ombads att fylla i en "biverkningschecklista" för att bedöma eventuella oönskade biverkningar (AE) av läkemedel som administrerades. Bestämningen av huruvida en AE var behandlingsrelaterad eller inte var efter utredarens gottfinnande.
Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt cirka 3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008P001126

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera