Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin tehokkuustutkimus leikkauksen jälkeiseen kipuun opioidiriippuvaisilla potilailla

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorfoni PCA tai hydromorfoni PCA ketamiinilla akuutin postoperatiivisen kivun lievitykseen opioidiriippuvaisilla kroonisilla kipupotilailla

Opioideista riippuvaisilla potilailla on usein huono kivunlievitys suuren leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan suonensisäisen ketamiinin lisääminen leikkauksen jälkeiseen suonensisäisten opioidien hoitoon postoperatiivisen kivun hoitoon parantaa kivunlievitystä tässä potilaiden alaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen kipu > 6 kuukautta
  • Opioidien pitkäaikainen käyttö
  • Iso leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutustekniikoiden käyttö
  • Laskimonsisäistä (IV) potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA) ei tarvita leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini
Osallistujat saivat leikkauksen jälkeistä hydromorfonia, potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) ja jatkuvaa ketamiinia (0,2 mg/kg/tunti). Ketamiinia verrataan plasebon käyttöön suonensisäisten opioidien lisäksi opioidiriippuvaisten potilaiden jälkeisessä kivunhallinnassa, joille tehdään suuri leikkaus.
Lääke: Ketamiini
Suonensisäinen (IV) ketamiini 0,2 mg/kg/h 24-48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Hydromorfoni PCA
Laskimonsisäinen hydromorfoni PCA
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat leikkauksen jälkeistä hydromorfoni-PCA:ta ja jatkuvaa ketamiinia vastaavaa lumelääkettä (suolaliuoksen infuusio).
Lääke: Hydromorfoni PCA
Laskimonsisäinen hydromorfoni PCA
Lääke: Plasebo
Potilaille, jotka saivat ketamiinia vastaavaa lumelääkettä, annettiin suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen postoperatiivinen kipupiste
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 3 päivää.
Postoperatiiviset kipupisteet kerättiin kerran päivässä aamukierrosten aikana edeltävien 24 tunnin aikana. Osallistujaa pyydettiin antamaan kipupisteet "pahimmasta", "keskimääräisestä" ja "pienimmästä" kivusta käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa kivun puuttumista ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Jokaisen hoitohaaran keskimääräinen postoperatiivisen kivun pistemäärä ilmoitetaan.
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 3 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoin postoperatiivinen kipupiste
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 3 päivää.
Postoperatiiviset kipupisteet kerättiin kerran päivässä aamukierrosten aikana edeltävien 24 tunnin aikana. Osallistujaa pyydettiin antamaan kipupisteet "pahimmasta", "keskimääräisestä" ja "pienimmästä" kivusta käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa kivun puuttumista ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Keskimääräinen pahin postoperatiivisen kivun pistemäärä kussakin hoitohaarassa on raportoitu.
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 3 päivää.
Pienin postoperatiivinen kipupiste
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 3 päivää.
Postoperatiiviset kipupisteet kerättiin kerran päivässä aamukierrosten aikana edeltävien 24 tunnin aikana. Osallistujaa pyydettiin antamaan kipupisteet "pahimmasta", "keskimääräisestä" ja "pienimmästä" kivusta käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa kivun puuttumista ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Jokaisen hoitohaaran keskimääräinen pienin postoperatiivisen kivun pistemäärä ilmoitetaan.
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 3 päivää.
24 tunnin leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö määritellään 24 tunnin aikana käytetyn hydromorfonin ja muun kotona tai suun kautta otettavan opioidien kokonaismilligrammoina, muutettuna suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalentiksi.
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 3 päivää.
Osallistujia pyydettiin täyttämään "Sivuvaikutusten tarkistuslista" annettujen lääkkeiden ei-toivottujen sivuvaikutusten (AE) arvioimiseksi. Sen määrittäminen, liittyikö AE hoitoon vai ei, oli tutkijan harkinnassa.
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 3 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008P001126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa