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Estudo de eficácia da cetamina para dor pós-operatória em pacientes dependentes de opioides

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorphone PCA ou Hydromorphone PCA com cetamina para alívio da dor pós-operatória aguda em pacientes com dor crônica dependentes de opioides

Pacientes dependentes de opioides geralmente apresentam alívio insuficiente da dor após cirurgias de grande porte. Este estudo testa a hipótese de que a adição de cetamina intravenosa a um regime pós-operatório de opioides intravenosos para dor pós-operatória melhorará o alívio da dor neste subconjunto de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica > 6 meses
  • Uso prolongado de opioides
  • cirurgia de grande porte

Critério de exclusão:

  • Uso de técnicas anestésicas regionais
  • Não há necessidade de analgesia controlada pelo paciente (PCA) intravenosa (IV) após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina
Os participantes receberam analgesia controlada pelo paciente (PCA) com hidromorfona no pós-operatório e cetamina contínua (0,2 mg/kg/hora). A cetamina está sendo comparada ao uso de placebo, além de opioides intravenosos, para controle da dor pós-operatória em pacientes dependentes de opioides submetidos a cirurgias de grande porte.
Medicamento: Cetamina
Cetamina intravenosa (IV) 0,2 mg/kg/h por 24-48 horas no pós-operatório.
Medicamento: Hidromorfona PCA
Hidromorfona intravenosa PCA
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam hidromorfona PCA no pós-operatório e placebo contínuo correspondente à cetamina (infusão de solução salina).
Medicamento: Hidromorfona PCA
Hidromorfona intravenosa PCA
Medicamento: Placebo
Os pacientes que receberam placebo correspondente à cetamina receberam infusões salinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor pós-operatória
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de internação, em média aproximadamente 3 dias.
Os escores de dor pós-operatória foram coletados uma vez por dia durante as rondas matinais nas 24 horas anteriores. Os participantes foram solicitados a fornecer pontuações de dor para "pior", "média" e "menor" dor usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 representa a ausência de dor e 10 é a pior dor possível. A pontuação média de dor pós-operatória para cada braço de tratamento é relatada.
Os participantes foram acompanhados durante o período de internação, em média aproximadamente 3 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de internação, em média aproximadamente 3 dias.
Os escores de dor pós-operatória foram coletados uma vez por dia durante as rondas matinais nas 24 horas anteriores. Os participantes foram solicitados a fornecer pontuações de dor para "pior", "média" e "menor" dor usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 representa a ausência de dor e 10 é a pior dor possível. A pontuação média da pior dor pós-operatória para cada braço de tratamento é relatada.
Os participantes foram acompanhados durante o período de internação, em média aproximadamente 3 dias.
Menor pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de internação, em média aproximadamente 3 dias.
Os escores de dor pós-operatória foram coletados uma vez por dia durante as rondas matinais nas 24 horas anteriores. Os participantes foram solicitados a fornecer pontuações de dor para "pior", "média" e "menor" dor usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 representa a ausência de dor e 10 é a pior dor possível. O menor escore médio de dor pós-operatória para cada braço de tratamento é relatado.
Os participantes foram acompanhados durante o período de internação, em média aproximadamente 3 dias.
Uso de opioides no pós-operatório de 24 horas
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
O uso de opioides é definido como o total de miligramas de hidromorfona mais outros opioides orais ou domésticos usados ​​por 24 horas, convertidos em equivalentes de morfina oral.
Por 24 horas após a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de internação, em média aproximadamente 3 dias.
Os participantes foram solicitados a preencher uma "Lista de verificação de efeitos colaterais" para avaliar quaisquer efeitos colaterais indesejados (EAs) dos medicamentos administrados. A determinação se um EA estava ou não relacionado ao tratamento ficou a critério do investigador.
Os participantes foram acompanhados durante o período de internação, em média aproximadamente 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008P001126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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