Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ketaminy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów uzależnionych od opioidów

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorfon PCA lub hydromorfon PCA z ketaminą w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów z przewlekłym bólem uzależnionym od opioidów

Pacjenci uzależnieni od opioidów często odczuwają słabą ulgę w bólu po poważnej operacji. Niniejsze badanie testuje hipotezę, że dodanie dożylnej ketaminy do pooperacyjnego schematu dożylnych opioidów w bólu pooperacyjnym poprawi złagodzenie bólu w tej podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból > 6 miesięcy
  • Długotrwałe stosowanie opioidów
  • Duża operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie technik znieczulenia regionalnego
  • Nie ma potrzeby dożylnego (IV) znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina
Uczestnicy otrzymywali pooperacyjną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i ciągłą ketaminę (0,2 mg/kg/godz.). Ketaminę porównuje się ze stosowaniem placebo, jako dodatku do dożylnych opioidów, w kontroli bólu po zatrzymaniu leczenia u pacjentów uzależnionych od opioidów, którzy przechodzą poważną operację.
Lek: Ketamina
Dożylnie (IV) ketamina 0,2 mg/kg/h przez 24-48 godzin po operacji.
Lek: PCA hydromorfonu
Dożylny hydromorfon PCA
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pooperacyjny hydromorfon PCA i ciągłe placebo pasujące do ketaminy (wlew soli fizjologicznej).
Lek: PCA hydromorfonu
Dożylny hydromorfon PCA
Lek: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymywali placebo pasujące do ketaminy, otrzymywali infuzje soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 3 dni.
Oceny bólu pooperacyjnego zbierano raz dziennie podczas porannych obchodów przez poprzednie 24 godziny. Uczestników poproszono o podanie ocen bólu dla „najgorszego”, „średniego” i „najmniejszego” bólu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Podano średnią punktację bólu pooperacyjnego dla każdego ramienia leczenia.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 3 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsza ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 3 dni.
Oceny bólu pooperacyjnego zbierano raz dziennie podczas porannych obchodów przez poprzednie 24 godziny. Uczestników poproszono o podanie ocen bólu dla „najgorszego”, „średniego” i „najmniejszego” bólu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Podano średni wynik najgorszego bólu pooperacyjnego dla każdego ramienia leczenia.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 3 dni.
Najmniejsza ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 3 dni.
Oceny bólu pooperacyjnego zbierano raz dziennie podczas porannych obchodów przez poprzednie 24 godziny. Uczestników poproszono o podanie ocen bólu dla „najgorszego”, „średniego” i „najmniejszego” bólu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Podano średni wynik najmniejszego bólu pooperacyjnego dla każdego ramienia leczenia.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 3 dni.
Stosowanie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Używanie opioidów definiuje się jako całkowitą ilość miligramów hydromorfonu plus inny domowy lub doustny opioid stosowany w ciągu 24 godzin, w przeliczeniu na ekwiwalenty doustnej morfiny.
Przez 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 3 dni.
Uczestników poproszono o wypełnienie „Listy kontrolnej skutków ubocznych”, aby ocenić wszelkie niepożądane skutki uboczne (AE) podanych leków. Ustalenie, czy zdarzenie niepożądane było związane z leczeniem, należało do badacza.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P001126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj