오피오이드 의존 환자의 수술 후 통증에 대한 케타민의 효능 연구
2017년 2월 1일 업데이트: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital
오피오이드 의존성 만성 통증 환자의 급성 수술 후 통증 완화를 위한 Hydromorphone PCA 또는 Hydromorphone PCA with Ketamine
오피오이드에 의존하는 환자는 종종 대수술 후 통증 완화가 좋지 않습니다.
이 연구는 수술 후 통증에 대한 정맥 내 오피오이드의 수술 후 요법에 정맥 내 케타민을 추가하면 이 하위 집합 환자의 통증 완화가 개선될 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 통증 > 6개월
- 오피오이드의 장기 사용
- 대수술
제외 기준:
- 부위 마취 기술의 사용
- 수술 후 정맥 주사(IV) 환자 제어 진통제(PCA) 불필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민
참가자들은 수술 후 하이드로모르폰 환자 제어 진통제(PCA)와 지속적인 케타민(0.2mg/kg/시간)을 받았습니다.
케타민은 대수술을 받는 아편유사제 의존 환자의 수술 후 통증 조절을 위해 정맥주사 아편유사제에 추가하여 위약을 사용하는 것과 비교되고 있습니다.
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수술 후 24-48시간 동안 케타민 0.2 mg/kg/hr 정맥 주사(IV).
정맥 하이드로모르폰 PCA
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위약 비교기: 위약
참가자들은 수술 후 하이드로모르폰 PCA와 지속적인 케타민 일치 위약(식염수 주입)을 받았습니다.
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정맥 하이드로모르폰 PCA
케타민과 일치하는 위약을 투여받은 환자에게 식염수를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수술 후 통증 점수
기간: 참가자들은 평균 약 3일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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수술 후 통증 점수는 이전 24시간 동안 아침 라운드 동안 하루에 한 번 수집되었습니다.
참가자는 11점 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 "최악", "평균" 및 "최소" 통증에 대한 통증 점수를 제공하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
각 치료군에 대한 평균 수술 후 통증 점수가 보고됩니다.
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참가자들은 평균 약 3일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최악의 수술 후 통증 점수
기간: 참가자들은 평균 약 3일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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수술 후 통증 점수는 이전 24시간 동안 아침 라운드 동안 하루에 한 번 수집되었습니다.
참가자는 11점 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 "최악", "평균" 및 "최소" 통증에 대한 통증 점수를 제공하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
각 치료군에 대한 평균 최악의 수술 후 통증 점수가 보고됩니다.
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참가자들은 평균 약 3일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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최소 수술 후 통증 점수
기간: 참가자들은 평균 약 3일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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수술 후 통증 점수는 이전 24시간 동안 아침 라운드 동안 하루에 한 번 수집되었습니다.
참가자는 11점 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 "최악", "평균" 및 "최소" 통증에 대한 통증 점수를 제공하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
각 치료 팔에 대한 평균 최소 수술 후 통증 점수가 보고됩니다.
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참가자들은 평균 약 3일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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수술 후 24시간 아편유사제 사용
기간: 수술 후 24시간 동안
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아편유사제 사용은 24시간당 사용된 히드로모르폰과 기타 가정용 또는 경구용 아편유사제의 총 밀리그램으로 정의되며 경구용 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 후 24시간 동안
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 참가자들은 평균 약 3일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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참가자들은 투여된 약물의 원치 않는 부작용(AE)을 평가하기 위해 "부작용 체크리스트"를 작성하도록 요청받았습니다.
AE가 치료와 관련된 것인지에 대한 결정은 연구자의 재량에 따랐다.
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참가자들은 평균 약 3일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008P001126
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